増強された上顎骨におけるザイゴマティック対従来の歯科インプラント
2017年9月20日 更新者:Victor Lopes、NHS Lothian
増強された上顎骨における頬骨対従来の歯科インプラント:実用的な多施設ランダム化臨床試験。
歯科インプラントは、失った歯を補うために使用されます。
歯科インプラントの配置は、それらの固定を可能にする十分な骨量の存在によって制限されます。
この問題を解決するために、いくつかの骨増強術が開発されてきました。
原則として、失われた骨はドナー部位(股関節など)から採取され、必要な場所に移植されてからインプラントが配置されます。
場合によっては、全身麻酔下で大規模な骨移植手術を行う必要があり、患者は数日間入院する必要があります。
ドナー部位に関連するある程度の罹患率が予想される必要がありますが、最近では罹患率を最小限に抑えるために代用骨が使用されており、インプラントが機能的に使用される前に2〜3回の外科的介入が必要になる場合があります.
場合によっては、患者はプロテーゼをインプラントに固定できるようになるまで 1 年以上待たなければならず、治療の総費用が高くなります。
1990 年代の初めに、PI Brånemark 教授によって、骨増強処置の代替手段として、長いスクリュー型のインプラントが開発されました。ザイゴマ インプラントです。
頬骨インプラントは、通常、口蓋を通して挿入され、頬骨の本体に係合します。
後口蓋から 1 ~ 3 個のザイゴマ インプラントを挿入して、各頬骨の本体に係合させることができます。
ザイゴマ インプラントの潜在的な主な利点は、骨移植が不要であり、固定されたプロテーゼを配置と同じ日に取り付けることができることです。
ザイゴマ インプラントは 20 年以上使用されてきましたが、その有効性は、上顎骨増強における従来の歯科インプラントと比較されたことはありません。
このプロジェクトの目的は、頬骨インプラントによって支えられたフルアーチの上顎ブリッジと、口蓋の増補骨に配置された従来のインプラントの長期臨床結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Dental Hospital and School
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Livingston、イギリス
- St John's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全無歯患者
- 萎縮性上顎骨
- 歯科インプラントの配置に不十分な骨量
- 洞下の骨の高さが 4mm 以下の患者
除外基準:
- インプラント手術の一般的禁忌
- 放射線治療の歴史
- 免疫抑制/免疫不全患者
- ビスフォスフォネートを服用している患者
- 口腔衛生不良
- 未治療の歯周炎患者
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠
- アルコール/薬物中毒
- 反対側の咬合歯/補綴物の欠如
- 制限された口の開き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:頬骨インプラント
患者に歯科補綴物を提供する前に、増補/移植なしで無歯顎上顎骨に挿入された2-4個の頬骨インプラント
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ACTIVE_COMPARATOR:骨移植と従来のインプラント
骨が不足している無歯顎の上顎骨に牛由来の骨補填材を用いて移植し、移植後約6ヶ月で増築した顎骨に通常のインプラントを埋入します。
オッセオインテグレーション後、患者には義歯が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠:インプラント装着後1年
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インプラントの失敗は、インプラントの可動性 +/- 感染によって定義され、インプラントの除去が決定されます。
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インプラント装着後1年
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インプラントの成功
時間枠:インプラント埋入後3年
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インプラントの失敗は、インプラントの可動性 +/- 感染によって定義され、インプラントの除去が決定されます
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インプラント埋入後3年
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インプラントの成功
時間枠:インプラント埋入後5年
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インプラントの失敗は、インプラントの可動性 +/- 感染によって定義され、インプラントの除去が決定されます。
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インプラント埋入後5年
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インプラントの成功
時間枠:インプラント埋入後7年
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インプラントの失敗は、インプラントの可動性 +/- 感染によって定義され、インプラントの除去が決定されます
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インプラント埋入後7年
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インプラントの成功
時間枠:インプラント埋入後10年
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インプラントの失敗は、インプラントの可動性 +/- 感染によって定義され、インプラントの除去が決定されます
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インプラント埋入後10年
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インプラントの成功
時間枠:インプラント埋入後15年
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インプラントの失敗は、インプラントの可動性 +/- 感染によって定義され、インプラントの除去が決定されます
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インプラント埋入後15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:1年
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生物学的および補綴の合併症が評価されます。 生物学的合併症には、インプラント周囲炎、上顎洞炎、膿瘍、瘻孔、歯肉裂開が含まれます。 補綴合併症:アバットメント骨折 |
1年
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口腔内レントゲン写真における辺縁骨レベルの変化
時間枠:1,3,5,7,10,15年
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インプラント埋入時、プロビジョナル補綴物納入時、装填後 1 年、3 年、5 年、7 年、10 年、15 年後に平行法で撮影された口腔内 X 線写真で評価されます。
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1,3,5,7,10,15年
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増強手順の失敗
時間枠:豊胸手術後6ヶ月
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増補手術の実施後、計画されたインプラントを増補部位に配置できない場合、増補手術は失敗と見なされます。
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豊胸手術後6ヶ月
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口腔の健康への影響プロファイルの変化 OHIP-14
時間枠:1,3,5,7,10,15
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I) 介入を実施する前の患者登録時、ii) 最終的な補綴物を提供してから 12 週間後、および iii) 負荷から 1、3、5、7、10、および 15 年後に記入する必要があります。
プロビジョナル プロテーゼの納品時に評価された、全体的または部分的な活動障害のある患者の日数 総活動障害日数とは、患者が仕事を含む通常の生活活動を行うことができない日数です。
部分的な活動障害の日とは、患者が仕事を含む通常の生活活動を部分的にしか行えない日です。
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1,3,5,7,10,15
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合併症
時間枠:3年
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生物学的および補綴の合併症が評価されます。
生物学的合併症には、インプラント周囲炎、上顎洞炎、膿瘍、瘻孔、歯肉裂開が含まれる 補綴合併症:アバットメント骨折
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3年
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合併症
時間枠:5年
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生物学的および補綴の合併症が評価されます。
生物学的合併症には、インプラント周囲炎、上顎洞炎、膿瘍、瘻孔、歯肉裂開が含まれる 補綴合併症:アバットメント骨折
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5年
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合併症
時間枠:7年間
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生物学的および補綴の合併症が評価されます。
生物学的合併症には、インプラント周囲炎、上顎洞炎、膿瘍、瘻孔、歯肉裂開が含まれる 補綴合併症:アバットメント骨折
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7年間
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合併症
時間枠:10年
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生物学的および補綴の合併症が評価されます。
生物学的合併症には、インプラント周囲炎、上顎洞炎、膿瘍、瘻孔、歯肉裂開が含まれる 補綴合併症:アバットメント骨折
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10年
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合併症
時間枠:15年間
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生物学的および補綴の合併症が評価されます。
生物学的合併症には、インプラント周囲炎、上顎洞炎、膿瘍、瘻孔、歯肉裂開が含まれる 補綴合併症:アバットメント骨折
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。