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Implantes dentários zigomáticos versus convencionais em maxilas aumentadas

20 de setembro de 2017 atualizado por: Victor Lopes, NHS Lothian

Implantes dentários zigomáticos versus convencionais em maxila aumentada: um ensaio clínico randomizado multicêntrico pragmático.

Os implantes dentários são usados ​​para substituir dentes perdidos. A colocação de implantes dentários é limitada pela presença de volume ósseo adequado que permita a sua ancoragem. Para resolver este problema, vários procedimentos de aumento ósseo foram desenvolvidos. Em princípio, o osso perdido é retirado de um local doador (por exemplo, o quadril), transplantado onde necessário e, em seguida, os implantes são colocados. Às vezes, grandes operações de enxerto ósseo precisam ser realizadas sob anestesia geral, exigindo que os pacientes sejam hospitalizados por alguns dias. Algum grau de morbidade relacionado ao local doador deve ser esperado, embora mais recentemente substitutos ósseos sejam usados ​​para minimizar a morbidade, e 2 a 3 intervenções cirúrgicas podem ser necessárias antes que os implantes possam ser usados ​​funcionalmente. Às vezes, os pacientes precisam esperar mais de 1 ano para que uma prótese possa ser fixada nos implantes e o custo total do tratamento é alto. No início da década de 1990, um implante longo em forma de parafuso foi desenvolvido pelo professor PI Brånemark como uma alternativa aos procedimentos de aumento ósseo: o implante zigomático. Os implantes zigomáticos são geralmente inseridos através do palato para envolver o corpo do osso da face. Um a três implantes zigomáticos podem ser inseridos através do palato posterior para envolver o corpo de cada osso da face. As principais vantagens potenciais dos implantes zigomáticos podem ser que o enxerto ósseo pode não ser necessário e uma prótese fixa pode ser instalada no mesmo dia da sua colocação. Apesar de os implantes zigomáticos serem usados ​​há mais de 20 anos, sua eficácia nunca foi comparada com os implantes dentários convencionais em maxilas aumentadas. O objetivo do projeto é comparar o resultado clínico a longo prazo de pontes maxilares superiores suportadas por implantes zigomáticos versus implantes convencionais colocados em osso aumentado no palato.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Reino Unido
        • St John's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes totalmente edêntulos
  • maxila atrófica
  • volume ósseo insuficiente para colocação de implantes dentários
  • pacientes com não mais de 4 mm de altura óssea subantralmente

Critério de exclusão:

  • contra-indicações gerais à cirurgia de implantes
  • história de radioterapia
  • pacientes imunossuprimidos/imunocomprometidos
  • pacientes em uso de bisfosfonatos
  • má higiene oral
  • pacientes com periodontite não tratada
  • diabetes descontrolada
  • gravidez
  • vício em álcool/drogas
  • falta de dentição/prótese de oclusão oposta
  • abertura bucal restrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Implantes Zigomáticos
2-4 implantes zigomáticos inseridos em maxila edêntula sem aumento/enxerto antes de fornecer prótese dentária ao paciente
Dispositivo: Colocação de implante zigomático
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto Ósseo e Implantes Convencionais
A maxila edêntula que é deficiente em osso é primeiro enxertada usando material de enxerto ósseo derivado de vacas e, em seguida, implantes comuns são colocados no osso maxilar aumentado aproximadamente 6 meses após o enxerto. Os pacientes receberão uma prótese dentária após a osseointegração.
Dispositivo: implantes convencionais e aumento da maxila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do implante
Prazo: 1 ano após a carga do implante
A falha do implante é definida pela mobilidade do implante +/- infecção ditando a remoção do implante.
1 ano após a carga do implante
Sucesso do implante
Prazo: 3 anos após a carga do implante
A falha do implante é definida pela mobilidade do implante +/- infecção ditando a remoção do implante
3 anos após a carga do implante
Sucesso do implante
Prazo: 5 anos após a carga do implante
A falha do implante é definida pela mobilidade do implante +/- infecção ditando a remoção do implante.
5 anos após a carga do implante
Sucesso do Implante
Prazo: 7 anos após a carga do implante
A falha do implante é definida pela mobilidade do implante +/- infecção ditando a remoção do implante
7 anos após a carga do implante
Sucesso do Implante
Prazo: 10 anos após a carga do implante
A falha do implante é definida pela mobilidade do implante +/- infecção ditando a remoção do implante
10 anos após a carga do implante
Sucesso do implante
Prazo: 15 anos após a carga do implante
A falha do implante é definida pela mobilidade do implante +/- infecção ditando a remoção do implante
15 anos após a carga do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 ano

Complicações biológicas e protéticas serão avaliadas. As complicações biológicas incluem perimplantite, sinusite maxilar, abscesso, fístula, deiscência gengival.

Complicação protética: fratura do pilar
1 ano
Mudança nos níveis ósseos marginais em radiografias intraorais
Prazo: 1,3,5,7,10,15 anos
A ser avaliado em radiografias intraorais feitas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, na entrega das próteses provisórias, 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anos após o carregamento.
1,3,5,7,10,15 anos
Falha no procedimento de aumento
Prazo: 6 meses após procedimento de aumento
O procedimento de aumento será considerado um fracasso se, após sua realização, não for possível colocar os implantes planejados no local aumentado.
6 meses após procedimento de aumento
Mudança no perfil de impacto da saúde bucal OHIP-14
Prazo: 1,3,5,7,10,15
A ser preenchido i) na inscrição do paciente antes de realizar qualquer intervenção, ii) 12 semanas após a entrega das próteses definitivas e iii) 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anos após o carregamento. Número de dias do paciente com atividade total ou parcialmente prejudicada avaliado na entrega da prótese provisória Um dia de atividade totalmente prejudicada é aquele em que o paciente é incapaz de realizar sua atividade de vida normal, incluindo o trabalho. Um dia de atividade parcialmente prejudicada é aquele em que o paciente é apenas parcialmente capaz de realizar sua atividade de vida normal, incluindo o trabalho.
1,3,5,7,10,15
Complicações
Prazo: 3 anos
Complicações biológicas e protéticas serão avaliadas. Complicações biológicas incluem perimplantite, sinusite maxilar, abscesso, fístula, deiscência gengival Complicação protética: fratura do pilar
3 anos
Complicações
Prazo: 5 anos
Complicações biológicas e protéticas serão avaliadas. Complicações biológicas incluem perimplantite, sinusite maxilar, abscesso, fístula, deiscência gengival Complicação protética: fratura do pilar
5 anos
Complicações
Prazo: 7 anos
Complicações biológicas e protéticas serão avaliadas. Complicações biológicas incluem perimplantite, sinusite maxilar, abscesso, fístula, deiscência gengival Complicação protética: fratura do pilar
7 anos
Complicações
Prazo: 10 anos
Complicações biológicas e protéticas serão avaliadas. Complicações biológicas incluem perimplantite, sinusite maxilar, abscesso, fístula, deiscência gengival Complicação protética: fratura do pilar
10 anos
Complicações
Prazo: 15 anos
Complicações biológicas e protéticas serão avaliadas. Complicações biológicas incluem perimplantite, sinusite maxilar, abscesso, fístula, deiscência gengival Complicação protética: fratura do pilar
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Lothian

Colaboradores

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/SS/0106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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