Implants dentaires zygomatiques versus conventionnels dans les maxillaires augmentés
20 septembre 2017 mis à jour par: Victor Lopes, NHS Lothian
Implants dentaires zygomatiques versus conventionnels dans les maxillaires augmentés : un essai clinique randomisé multicentrique pragmatique.
Les implants dentaires sont utilisés pour remplacer les dents manquantes.
La pose d'implants dentaires est limitée par la présence d'un volume osseux suffisant permettant leur ancrage.
Afin de résoudre ce problème, plusieurs procédures d'augmentation osseuse ont été développées.
En principe, l'os manquant est prélevé sur un site donneur (par exemple la hanche), transplanté là où c'est nécessaire, puis des implants sont placés.
Parfois, des greffes osseuses majeures doivent être réalisées sous anesthésie générale nécessitant une hospitalisation de quelques jours.
Il faut s'attendre à un certain degré de morbidité liée au site donneur, bien que plus récemment des substituts osseux soient utilisés pour minimiser la morbidité, et 2 à 3 interventions chirurgicales peuvent être nécessaires avant que les implants puissent être utilisés de manière fonctionnelle.
Parfois, les patients doivent attendre plus d'un an avant qu'une prothèse puisse être fixée aux implants et le coût total du traitement est élevé.
Au début des années 1990, un long implant en forme de vis a été développé par le professeur PI Brånemark comme alternative aux procédures d'augmentation osseuse : l'implant zygomatique.
Les implants zygomatiques sont généralement insérés à travers le palais pour engager le corps de la pommette.
Un à trois implants zygomatiques peuvent être insérés à travers le palais postérieur pour engager le corps de chaque pommette.
Les principaux avantages potentiels des implants zygomatiques pourraient être qu'une greffe osseuse peut ne pas être nécessaire et qu'une prothèse fixe pourrait être installée le jour même de leur placement.
Bien que les implants zygomatiques soient utilisés depuis plus de 20 ans, leur efficacité n'a jamais été comparée aux implants dentaires conventionnels dans les maxillaires augmentés.
L'objectif du projet est de comparer les résultats cliniques à long terme des ponts de la mâchoire supérieure à arcade complète soutenus par des implants zygomatiques par rapport aux implants conventionnels placés dans de l'os augmenté dans le palais.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Dental Hospital and School
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Livingston, Royaume-Uni
- St John's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients entièrement édentés
- maxillaire atrophique
- volume osseux insuffisant pour la pose d'implants dentaires
- patients avec pas plus de 4 mm de hauteur osseuse sous-antrale
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales à la chirurgie implantaire
- historique de la radiothérapie
- patients immunodéprimés/immunodéprimés
- patients prenant des bisphosphonates
- mauvaise hygiène buccale
- patients atteints de parodontite non traitée
- diabète non contrôlé
- grossesse
- dépendance à l'alcool/à la drogue
- absence de dentition/prothèse occlusive opposée
- ouverture de la bouche restreinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Implants zygomatiques
2 à 4 implants zygomatiques insérés dans le maxillaire édenté sans augmentation/greffe avant de fournir au patient une prothèse dentaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe osseuse et implants conventionnels
Le maxillaire édenté qui manque d'os est d'abord greffé à l'aide d'un matériau de greffe osseuse dérivé de vaches, puis des implants ordinaires sont placés dans l'os de la mâchoire augmentée environ 6 mois après la greffe.
Les patients recevront une prothèse dentaire après l'ostéointégration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès implantaire
Délai: 1 an après la mise en charge de l'implant
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L'échec de l'implant est défini par la mobilité de l'implant +/- l'infection dictant le retrait de l'implant.
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1 an après la mise en charge de l'implant
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Succès implantaire
Délai: 3 ans après la mise en charge de l'implant
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L'échec de l'implant est défini par la mobilité de l'implant +/- l'infection dictant le retrait de l'implant
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3 ans après la mise en charge de l'implant
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Succès implantaire
Délai: 5 ans après la mise en charge de l'implant
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L'échec de l'implant est défini par la mobilité de l'implant +/- l'infection dictant le retrait de l'implant.
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5 ans après la mise en charge de l'implant
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Succès de l'implantation
Délai: 7 ans après la mise en charge de l'implant
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L'échec de l'implant est défini par la mobilité de l'implant +/- l'infection dictant le retrait de l'implant
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7 ans après la mise en charge de l'implant
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Succès de l'implantation
Délai: 10 ans après la mise en charge de l'implant
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L'échec de l'implant est défini par la mobilité de l'implant +/- l'infection dictant le retrait de l'implant
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10 ans après la mise en charge de l'implant
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Succès implantaire
Délai: 15 ans après la mise en charge de l'implant
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L'échec de l'implant est défini par la mobilité de l'implant +/- l'infection dictant le retrait de l'implant
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15 ans après la mise en charge de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 1 an
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Les complications biologiques et prothétiques seront évaluées. Les complications biologiques comprennent la périimplantite, la sinusite maxillaire, l'abcès, la fistule, la déhiscence gingivale. Complication prothétique : fracture du pilier |
1 an
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Modification des niveaux osseux marginaux sur les radiographies intrabuccales
Délai: 1,3,5,7,10,15 ans
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A évaluer sur des radiographies intrabuccales réalisées avec la technique de mise en parallèle lors de la pose des implants, à la livraison des prothèses provisoires, 1, 3, 5, 7, 10 et 15 ans après la mise en charge.
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1,3,5,7,10,15 ans
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Échec de la procédure d'augmentation
Délai: 6 mois après la procédure d'augmentation
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La procédure d'augmentation sera considérée comme un échec si, après sa réalisation, il n'est pas possible de placer les implants prévus dans le site augmenté.
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6 mois après la procédure d'augmentation
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Modification du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire OHIP-14
Délai: 1,3,5,7,10,15
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À remplir i) lors de l'inscription du patient avant toute intervention, ii) 12 semaines après la livraison des prothèses définitives et iii) 1, 3, 5, 7, 10 et 15 ans après la mise en charge.
Nombre de jours d'activité altérée totale ou partielle du patient évalué à la livraison de la prothèse provisoire Un jour d'activité altérée totale est un jour où le patient est incapable d'exercer son activité de la vie courante, y compris le travail.
Un jour d'activité partiellement altérée est un jour où le patient n'est que partiellement capable d'exercer son activité de vie ordinaire, y compris le travail.
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1,3,5,7,10,15
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Complications
Délai: 3 années
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Les complications biologiques et prothétiques seront évaluées.
Les complications biologiques comprennent la péri-implantite, la sinusite maxillaire, l'abcès, la fistule, la déhiscence gingivale Complication prothétique : fracture du pilier
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3 années
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Complications
Délai: 5 années
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Les complications biologiques et prothétiques seront évaluées.
Les complications biologiques comprennent la péri-implantite, la sinusite maxillaire, l'abcès, la fistule, la déhiscence gingivale Complication prothétique : fracture du pilier
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5 années
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Complications
Délai: 7 ans
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Les complications biologiques et prothétiques seront évaluées.
Les complications biologiques comprennent la péri-implantite, la sinusite maxillaire, l'abcès, la fistule, la déhiscence gingivale Complication prothétique : fracture du pilier
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7 ans
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Complications
Délai: 10 années
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Les complications biologiques et prothétiques seront évaluées.
Les complications biologiques comprennent la péri-implantite, la sinusite maxillaire, l'abcès, la fistule, la déhiscence gingivale Complication prothétique : fracture du pilier
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10 années
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Complications
Délai: 15 ans
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Les complications biologiques et prothétiques seront évaluées.
Les complications biologiques comprennent la péri-implantite, la sinusite maxillaire, l'abcès, la fistule, la déhiscence gingivale Complication prothétique : fracture du pilier
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/SS/0106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .