Zygomatyczne kontra konwencjonalne implanty dentystyczne w powiększonej szczęce
20 września 2017 zaktualizowane przez: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygomatyczne kontra konwencjonalne implanty dentystyczne w powiększonej szczęce: pragmatyczne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.
Implanty dentystyczne służą do uzupełniania brakujących zębów.
Wszczepianie implantów dentystycznych jest ograniczone obecnością odpowiedniej objętości kości pozwalającej na ich zakotwiczenie.
W celu rozwiązania tego problemu opracowano kilka procedur augmentacji kości.
Zasadniczo brakująca kość jest pobierana z miejsca dawczego (np. biodra), w razie potrzeby przeszczepiana, a następnie umieszczane są implanty.
Czasami duże operacje przeszczepu kości muszą być przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym, co wymaga kilkudniowej hospitalizacji pacjenta.
Należy spodziewać się pewnego stopnia zachorowalności związanej z miejscem dawczym, chociaż ostatnio w celu zminimalizowania zachorowalności stosuje się substytuty kości, a przed funkcjonalnym użyciem implantów mogą być potrzebne 2 do 3 interwencji chirurgicznych.
Czasami pacjenci muszą czekać ponad 1 rok na zamocowanie protezy na implantach, a całkowity koszt leczenia jest wysoki.
Na początku lat 90. profesor PI Brånemark opracował długi implant w kształcie śruby jako alternatywę dla zabiegów augmentacji kości: implant jarzmowy.
Implanty jarzmowe są zwykle wprowadzane przez podniebienie, aby połączyć się z kością policzkową.
Jeden do trzech implantów jarzmowych można wprowadzić przez tylne podniebienie, aby zaangażować trzon każdej kości policzkowej.
Potencjalnymi głównymi zaletami implantów jarzmowych może być to, że przeszczep kości może nie być potrzebny, a stała proteza może być dopasowana tego samego dnia, w którym zostały wszczepione.
Mimo że implanty zygomatyczne są stosowane od ponad 20 lat, ich skuteczność nigdy nie została porównana z konwencjonalnymi implantami dentystycznymi w powiększonej szczęce.
Celem projektu jest porównanie długoterminowych wyników klinicznych mostów łukowych szczęki górnej wspartych na implantach jarzmowych z konwencjonalnymi implantami osadzonymi w kości augmentowanej w podniebieniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo
- St John's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębni pacjenci
- atroficzna szczęka
- niewystarczająca objętość kości do umieszczenia implantów dentystycznych
- pacjentów z nie większą niż 4 mm wysokością kości podprzedsionkowej
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji
- historia radioterapii
- pacjenci z obniżoną odpornością/immunosupresją
- pacjentów przyjmujących bisfosfoniany
- zła higiena jamy ustnej
- pacjentów z nieleczonym zapaleniem przyzębia
- niekontrolowana cukrzyca
- ciąża
- uzależnienie od alkoholu/narkotyków
- brak przeciwległego zgryzu/protezy
- ograniczone otwieranie ust.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanty jarzmowe
2-4 implanty jarzmowe wprowadzone do bezzębnej szczęki bez augmentacji/przeszczepu przed zaopatrzeniem pacjenta w protezę
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep kości i konwencjonalne implanty
Bezzębną szczękę z niedoborem kości wszczepia się najpierw materiałem kostnym pochodzącym od krów, a następnie po około 6 miesiącach od wszczepienia w powiększoną kość szczęki wprowadza się zwykłe implanty.
Pacjenci otrzymają protezę zębową po osteointegracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu implantu
|
Niepowodzenie implantu jest definiowane przez ruchomość implantu +/- infekcję nakazującą usunięcie implantu.
|
1 rok po obciążeniu implantu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 3 lata po obciążeniu implantu
|
Niepowodzenie implantu jest definiowane przez ruchomość implantu +/- infekcję nakazującą usunięcie implantu
|
3 lata po obciążeniu implantu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 5 lat po obciążeniu implantu
|
Niepowodzenie implantu jest definiowane przez ruchomość implantu +/- infekcję nakazującą usunięcie implantu.
|
5 lat po obciążeniu implantu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 7 lat po obciążeniu implantu
|
Niepowodzenie implantu jest definiowane przez ruchomość implantu +/- infekcję nakazującą usunięcie implantu
|
7 lat po obciążeniu implantu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 10 lat po obciążeniu implantu
|
Niepowodzenie implantu jest definiowane przez ruchomość implantu +/- infekcję nakazującą usunięcie implantu
|
10 lat po obciążeniu implantu
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 15 lat po obciążeniu implantu
|
Niepowodzenie implantu jest definiowane przez ruchomość implantu +/- infekcję nakazującą usunięcie implantu
|
15 lat po obciążeniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenione zostaną powikłania biologiczne i protetyczne. Powikłania biologiczne obejmują perimplantitis, zapalenie zatok szczękowych, ropień, przetokę, rozejście się dziąseł. Powikłanie protetyczne: złamanie łącznika |
1 rok
|
|
Zmiana poziomów kości brzeżnej na radiogramach wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 1,3,5,7,10,15 lat
|
Do oceny na zdjęciach rentgenowskich wewnątrzustnych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, podczas dostarczania protez tymczasowych, 1, 3, 5, 7, 10 i 15 lat po obciążeniu.
|
1,3,5,7,10,15 lat
|
|
Niepowodzenie procedury augmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu augmentacji
|
Zabieg augmentacji zostanie uznany za niepowodzenie, jeżeli po jego wykonaniu nie będzie możliwe umieszczenie planowanych implantów w miejscu augmentowanym.
|
6 miesięcy po zabiegu augmentacji
|
|
Zmiana w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: 1,3,5,7,10,15
|
Należy wypełnić i) przy rejestracji pacjentów przed wykonaniem jakichkolwiek interwencji, ii) 12 tygodni po dostarczeniu protez ostatecznych oraz iii) 1, 3, 5, 7, 10 i 15 lat po obciążeniu.
Liczba dni pacjentów z całkowitym lub częściowym upośledzeniem aktywności oceniana w momencie dostawy protezy tymczasowej Dni całkowitego upośledzenia aktywności to taki, w którym pacjent nie jest w stanie wykonywać swojej zwykłej aktywności życiowej, w tym pracy.
Dni częściowego upośledzenia aktywności to takie, w których pacjent jest tylko częściowo zdolny do wykonywania swoich zwykłych czynności życiowych, w tym pracy.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenione zostaną powikłania biologiczne i protetyczne.
Powikłania biologiczne obejmują zapalenie okołowszczepowe, zapalenie zatok szczękowych, ropień, przetokę, rozejście się dziąsła Powikłania protetyczne: złamanie łącznika
|
3 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocenione zostaną powikłania biologiczne i protetyczne.
Powikłania biologiczne obejmują zapalenie okołowszczepowe, zapalenie zatok szczękowych, ropień, przetokę, rozejście się dziąsła Powikłania protetyczne: złamanie łącznika
|
5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocenione zostaną powikłania biologiczne i protetyczne.
Powikłania biologiczne obejmują zapalenie okołowszczepowe, zapalenie zatok szczękowych, ropień, przetokę, rozejście się dziąsła Powikłania protetyczne: złamanie łącznika
|
7 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocenione zostaną powikłania biologiczne i protetyczne.
Powikłania biologiczne obejmują zapalenie okołowszczepowe, zapalenie zatok szczękowych, ropień, przetokę, rozejście się dziąsła Powikłania protetyczne: złamanie łącznika
|
10 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ocenione zostaną powikłania biologiczne i protetyczne.
Powikłania biologiczne obejmują zapalenie okołowszczepowe, zapalenie zatok szczękowych, ropień, przetokę, rozejście się dziąsła Powikłania protetyczne: złamanie łącznika
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/SS/0106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .