- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01961284
Zygomatic versus konvenční zubní implantáty u rozšířených maxil
20. září 2017 aktualizováno: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygomatic versus konvenční zubní implantáty v rozšířených maxilách: Pragmatická multicentrická randomizovaná klinická studie.
Zubní implantáty slouží k náhradě chybějících zubů.
Umístění zubních implantátů je omezeno přítomností dostatečného objemu kosti, který umožňuje jejich ukotvení.
Za účelem vyřešení tohoto problému bylo vyvinuto několik postupů pro augmentaci kostí.
V zásadě se chybějící kost odebere z dárcovského místa (například kyčle), transplantuje se tam, kde je potřeba, a poté se umístí implantáty.
Někdy musí být větší kostní štěpy provedeny v celkové anestezii, což vyžaduje hospitalizaci pacientů na několik dní.
Je třeba očekávat určitý stupeň morbidity související s místem dárce, i když v poslední době se k minimalizaci morbidity používají kostní náhrady a před funkčním použitím implantátů mohou být nutné 2 až 3 chirurgické zákroky.
Někdy musí pacienti čekat déle než 1 rok, než může být protéza připevněna k implantátům, a celkové náklady na léčbu jsou vysoké.
Na začátku 90. let 20. století vyvinul profesor PI Brånemark dlouhý šroubovitý implantát jako alternativu k procedurám augmentace kosti: zygomatický implantát.
Zygomatické implantáty se obecně zavádějí přes patro, aby se zapojily do těla lícní kosti.
Jeden až tři zygomatické implantáty mohou být vloženy přes zadní patro, aby se zapojily do těla každé lícní kosti.
Potenciální hlavní výhody zygomatických implantátů by mohly spočívat v tom, že nemusí být potřeba kostní štěp a fixní protéza by mohla být nasazena ve stejný den po jejich umístění.
Navzdory tomu, že se zygomatické implantáty používají již více než 20 let, jejich účinnost nebyla nikdy srovnávána s konvenčními zubními implantáty u augmentovaných maxil.
Cílem projektu je porovnat dlouhodobý klinický výsledek fullarchních můstků horní čelisti podporovaných zygomatickými implantáty s konvenčními implantáty umístěnými do augmentované kosti na patře.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Spojené království
- St John's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně bezzubých pacientů
- atrofická maxilla
- nedostatečný objem kosti pro umístění zubních implantátů
- pacienti s ne více než 4 mm výšky kosti subantrálně
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace k operaci implantátu
- historie radiační terapie
- imunosuprimovaní/imunokompromitovaní pacienti
- pacientů užívajících bisfosfonáty
- špatná ústní hygiena
- pacientů s neléčenou parodontitidou
- nekontrolovaný diabetes
- těhotenství
- závislost na alkoholu/drogách
- nedostatek protilehlého okluzivního chrupu/protézy
- omezené otevírání úst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatické implantáty
2-4 zygomatické implantáty vložené do bezzubé maxily bez augmentace/roubování před poskytnutím zubní náhrady pacientovi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostní štěp a konvenční implantáty
Bezzubá maxilla, která má nedostatek kosti, se nejprve roubuje pomocí kostního štěpovacího materiálu získaného z krav a poté se do augmentované čelistní kosti přibližně 6 měsíců po štěpu umístí běžné implantáty.
Pacientům bude po osseointegraci poskytnuta zubní protéza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
|
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu.
|
1 rok po zavedení implantátu
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 3 roky po zavedení implantátu
|
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
|
3 roky po zavedení implantátu
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 5 let po zavedení implantátu
|
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu.
|
5 let po zavedení implantátu
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 7 let po zavedení implantátu
|
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
|
7 let po zavedení implantátu
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 10 let po zavedení implantátu
|
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
|
10 let po zavedení implantátu
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 15 let po zavedení implantátu
|
Selhání implantátu je definováno pohyblivostí implantátu +/- infekce diktující vyjmutí implantátu
|
15 let po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace. Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásní. Protetická komplikace: zlomenina pilíře |
1 rok
|
|
Změna hladin okrajových kostí na intraorálních rentgenových snímcích
Časové okno: 1,3,5,7,10,15 let
|
Vyhodnotit na intraorálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při umístění implantátu, při dodání provizorních protéz, 1, 3, 5, 7, 10 a 15 let po zatížení.
|
1,3,5,7,10,15 let
|
|
Selhání postupu augmentace
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci
|
Augmentace bude považována za neúspěšnou, pokud po jejím provedení nebude možné umístit plánované implantáty do augmentovaného místa.
|
6 měsíců po augmentaci
|
|
Změna profilu dopadu na orální zdraví OHIP-14
Časové okno: 1,3,5,7,10,15
|
Vyplňuje se i) při registraci pacienta před dodáním jakýchkoliv zákroků, ii) 12 týdnů po dodání definitivních protéz a iii) 1, 3, 5, 7, 10 a 15 let po naložení.
Počet dnů pacientů s celkovou nebo částečnou poruchou aktivity hodnocený při dodání provizorní protézy Dny s celkovou poruchou aktivity jsou dny, kdy pacient není schopen vykonávat svou běžnou životní aktivitu včetně práce.
Dny částečné zhoršené činnosti jsou dny, kdy je pacient pouze částečně schopen vykonávat svou běžnou životní aktivitu včetně práce.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace.
Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
|
3 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace.
Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
|
5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 7 let
|
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace.
Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
|
7 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 10 let
|
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace.
Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
|
10 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 15 let
|
Budou posouzeny biologické a protetické komplikace.
Biologické komplikace zahrnují perimplantitidu, maxilární sinusitidu, absces, píštěl, dehiscence dásně Protetická komplikace: zlomenina pilíře
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/SS/0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .