- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961284
Impianti dentali zigomatici vs convenzionali in mascelle aumentate
20 settembre 2017 aggiornato da: Victor Lopes, NHS Lothian
Impianti dentali zigomatici rispetto a quelli convenzionali nella mascella aumentata: uno studio clinico pragmatico multicentrico randomizzato.
Gli impianti dentali vengono utilizzati per sostituire i denti mancanti.
L'inserimento di impianti dentali è limitato dalla presenza di un volume osseo adeguato che ne consenta l'ancoraggio.
Per risolvere questo problema sono state sviluppate diverse procedure di aumento osseo.
In linea di principio l'osso mancante viene prelevato da un sito donatore (ad esempio l'anca), trapiantato dove necessario e poi vengono inseriti gli impianti.
A volte, le operazioni di innesto osseo più importanti devono essere intraprese in anestesia generale, richiedendo ai pazienti di essere ricoverati in ospedale per alcuni giorni.
Ci si deve aspettare un certo grado di morbilità correlato al sito donatore, anche se più recentemente vengono utilizzati sostituti ossei per ridurre al minimo la morbilità e possono essere necessari da 2 a 3 interventi chirurgici prima che gli impianti possano essere utilizzati funzionalmente.
A volte i pazienti devono attendere più di 1 anno prima che una protesi possa essere fissata agli impianti e il costo totale del trattamento è elevato.
All'inizio degli anni '90, il professor PI Brånemark ha sviluppato un lungo impianto a forma di vite come alternativa alle procedure di aumento osseo: l'impianto zigomatico.
Gli impianti zigomatici sono generalmente inseriti attraverso il palato per impegnare il corpo dello zigomo.
È possibile inserire da uno a tre impianti zigomatici attraverso il palato posteriore per impegnare il corpo di ogni zigomo.
I potenziali vantaggi principali degli impianti zigomatici potrebbero essere che l'innesto osseo potrebbe non essere necessario e una protesi fissa potrebbe essere inserita lo stesso giorno del loro posizionamento.
Nonostante gli impianti zigomatici siano stati utilizzati per più di 20 anni, la loro efficacia non è mai stata confrontata con gli impianti dentali convenzionali nelle mascelle aumentate.
Lo scopo del progetto è quello di confrontare il risultato clinico a lungo termine dei ponti mascellari fullarch supportati da impianti zigomatici rispetto agli impianti convenzionali inseriti nell'osso aumentato nel palato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Dental Hospital and School
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Livingston, Regno Unito
- St John's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti completamente edentuli
- mascella atrofica
- volume osseo insufficiente per il posizionamento di impianti dentali
- pazienti con altezza ossea sub-antrale non superiore a 4 mm
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- storia della radioterapia
- pazienti immunodepressi/immunocompromessi
- pazienti che assumono bifosfonati
- scarsa igiene orale
- pazienti con parodontite non trattata
- diabete non controllato
- gravidanza
- dipendenza da alcool/droga
- mancanza di dentizione/protesi opposte occludenti
- apertura della bocca limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianti zigomatici
2-4 impianti zigomatici inseriti nella mascella edentula senza aumento/innesto prima di fornire al paziente la protesi dentale
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto osseo e impianti convenzionali
La mascella edentula che è carente di osso viene prima innestata utilizzando materiale di innesto osseo derivato da mucche e quindi vengono inseriti impianti ordinari nell'osso mascellare aumentato circa 6 mesi dopo l'innesto.
Ai pazienti verrà fornita una protesi dentale dopo l'osteointegrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il caricamento dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto.
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1 anno dopo il caricamento dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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3 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo il carico dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto.
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5 anni dopo il carico dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 7 anni dopo il carico dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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7 anni dopo il carico dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo il carico dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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10 anni dopo il carico dell'impianto
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 15 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Il fallimento dell'impianto è definito dalla mobilità dell'impianto +/- infezione che determina la rimozione dell'impianto
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15 anni dopo il caricamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche. Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale. Complicanza protesica: frattura del moncone |
1 anno
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Variazione dei livelli ossei marginali nelle radiografie intraorali
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10,15 anni
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Da valutare su radiografie intraorali eseguite con la tecnica del parallelismo al posizionamento dell'impianto, alla consegna delle protesi provvisorie, 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anni dopo il carico.
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1,3,5,7,10,15 anni
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Fallimento della procedura di aumento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di aumento
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La procedura di aumento sarà considerata un fallimento se, dopo che è stata eseguita, non sarà possibile posizionare gli impianti pianificati nel sito aumentato.
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6 mesi dopo la procedura di aumento
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Modifica del profilo di impatto sulla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10,15
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Da compilare i) all'arruolamento del paziente prima della consegna di qualsiasi intervento, ii) 12 settimane dopo la consegna delle protesi definitive e iii) 1, 3, 5, 7, 10 e 15 anni dopo il carico.
Numero di giorni di pazienti con attività ridotta totale o parziale valutati al momento della consegna della protesi provvisoria Un giorno di attività totale ridotta è un giorno in cui il paziente non è in grado di svolgere la sua normale attività di vita compreso il lavoro.
Un giorno di attività parzialmente compromessa è quello in cui il paziente è solo parzialmente in grado di svolgere la sua normale attività di vita, compreso il lavoro.
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1,3,5,7,10,15
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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3 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 7 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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7 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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10 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 15 anni
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Saranno valutate le complicanze biologiche e protesiche.
Le complicanze biologiche includono perimplantite, sinusite mascellare, ascesso, fistola, deiscenza gengivale Complicanza protesica: frattura del moncone
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/SS/0106
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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