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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01961284
보강된 상악에서 관골 대 기존 치과 임플란트
2017년 9월 20일 업데이트: Victor Lopes, NHS Lothian
확대된 상악에서 관골 대 기존 치과 임플란트: 실용적인 다기관 무작위 임상 시험.
상실된 치아를 대체하기 위해 임플란트가 사용됩니다.
치과용 임플란트를 배치하는 것은 고정을 허용하는 적절한 뼈 부피의 존재에 의해 제한됩니다.
이 문제를 해결하기 위해 몇 가지 뼈 확대 절차가 개발되었습니다.
원칙적으로 누락된 뼈는 기증자 부위(예: 고관절)에서 채취하여 필요한 곳에 이식한 다음 임플란트를 식립합니다.
경우에 따라 주요 골이식 수술은 환자가 며칠 동안 입원해야 하는 전신 마취 하에 시행되어야 합니다.
최근에는 이환율을 최소화하기 위해 뼈 대체물이 사용되고 임플란트가 기능적으로 사용되기 전에 2~3회의 외과적 개입이 필요할 수 있지만 기증자 부위와 관련된 어느 정도의 이환율이 예상되어야 합니다.
때때로 환자들은 보철물이 임플란트에 고정되기까지 1년 이상을 기다려야 하고 총 치료 비용이 높습니다.
1990년대 초 PI Brånemark 교수는 뼈 확대 시술의 대안으로 광대뼈 임플란트라는 긴 나사 모양의 임플란트를 개발했습니다.
Zygomatic 임플란트는 일반적으로 입천장을 통해 삽입되어 광대뼈의 몸체와 맞물립니다.
1~3개의 광대뼈 임플란트를 후구개를 통해 삽입하여 각 광대뼈의 본체와 결합할 수 있습니다.
광대뼈 임플란트의 잠재적인 주요 이점은 뼈 이식이 필요하지 않을 수 있고 고정 보철물이 배치 당일 장착될 수 있다는 것입니다.
광대뼈 임플란트가 20년 이상 사용되어 왔음에도 불구하고, 그 효과는 확대된 상악골에서 기존 치과용 임플란트와 비교되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목표는 광대뼈 임플란트로 지지되는 풀아치 상악 교량과 입천장의 보강된 뼈에 배치된 기존 임플란트의 장기 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Glasgow Dental Hospital and School
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Livingston, 영국
- St John's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전 무치악 환자
- 위축된 상악골
- 임플란트 식립을 위한 불충분한 골량
- 뼈 높이가 4mm 이하인 환자
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 방사선 치료의 역사
- 면역 억제/면역 저하 환자
- 비스포스포네이트를 복용하는 환자
- 열악한 구강 위생
- 치료받지 않은 치주염 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신
- 알코올/약물 중독
- 반대쪽 교합 치열/보철물의 결여
- 입 벌리기 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 광대뼈 임플란트
환자에게 치과 보철물을 제공하기 전에 확대/이식 없이 무치악 상악에 2-4개의 광대뼈 임플란트를 삽입
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ACTIVE_COMPARATOR: 뼈 이식 및 기존 임플란트
뼈가 부족한 무치악 상악골을 소에서 유래한 골이식재를 이용하여 1차 이식한 후, 이식 후 약 6개월 경과 후 보강된 턱뼈에 일반 임플란트를 식립합니다.
환자는 골융합 후 치과 보철물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공
기간: 임플란트 장착 후 1년
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임플란트 실패는 임플란트 이동성 +/- 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 정의됩니다.
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임플란트 장착 후 1년
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임플란트 성공
기간: 임플란트 장착 후 3년
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임플란트 실패는 임플란트 이동성 +/- 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 정의됩니다.
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임플란트 장착 후 3년
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임플란트 성공
기간: 임플란트 로딩 후 5년
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임플란트 실패는 임플란트 이동성 +/- 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 정의됩니다.
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임플란트 로딩 후 5년
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임플란트 성공
기간: 임플란트 장착 후 7년
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임플란트 실패는 임플란트 이동성 +/- 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 정의됩니다.
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임플란트 장착 후 7년
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임플란트 성공
기간: 임플란트 로딩 후 10년
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임플란트 실패는 임플란트 이동성 +/- 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 정의됩니다.
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임플란트 로딩 후 10년
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임플란트 성공
기간: 임플란트 로딩 후 15년
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임플란트 실패는 임플란트 이동성 +/- 임플란트 제거를 지시하는 감염으로 정의됩니다.
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임플란트 로딩 후 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 일년
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생물학적 및 보철 합병증이 평가됩니다. 생물학적 합병증으로는 임플란트주위염, 상악동염, 농양, 누공, 치은 열개 등이 있습니다. 보철 합병증: 지대치 골절 |
일년
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구강 내 방사선 사진에서 변연골 수준의 변화
기간: 1,3,5,7,10,15년
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임플란트 식립 시, 임시 보철물의 전달 시, 부하 후 1, 3, 5, 7, 10 및 15년에 병렬 기술로 촬영한 구강 내 방사선 사진에서 평가합니다.
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1,3,5,7,10,15년
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확대 절차 실패
기간: 확대 시술 후 6개월
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확대 절차가 수행된 후 확대된 부위에 계획된 임플란트를 식립할 수 없는 경우 확대 절차는 실패한 것으로 간주됩니다.
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확대 시술 후 6개월
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구강 건강 영향 프로파일의 변화 OHIP-14
기간: 1,3,5,7,10,15
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I) 중재 전달 전 환자 등록 시, ii) 최종 보철물의 전달 후 12주 및 iii) 로드 후 1, 3, 5, 7, 10 및 15년 후에 작성됩니다.
임시 의지 전달 시 평가된 전체 또는 부분 활동 장애가 있는 환자의 일수 전체 활동 장애 일수는 환자가 작업을 포함한 일상 생활 활동을 수행할 수 없는 일수입니다.
부분적 활동 장애일은 환자가 업무를 포함한 일상 생활 활동을 부분적으로만 수행할 수 있는 날입니다.
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1,3,5,7,10,15
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합병증
기간: 3 년
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생물학적 및 보철 합병증이 평가됩니다.
생물학적 합병증으로는 임플란트주위염, 상악동염, 농양, 누공, 치은 열개 등이 있습니다. 보철 합병증: 지대치 골절
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3 년
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합병증
기간: 5 년
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생물학적 및 보철 합병증이 평가됩니다.
생물학적 합병증으로는 임플란트주위염, 상악동염, 농양, 누공, 치은 열개 등이 있습니다. 보철 합병증: 지대치 골절
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5 년
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합병증
기간: 7 년
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생물학적 및 보철 합병증이 평가됩니다.
생물학적 합병증으로는 임플란트주위염, 상악동염, 농양, 누공, 치은 열개 등이 있습니다. 보철 합병증: 지대치 골절
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7 년
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합병증
기간: 10 년
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생물학적 및 보철 합병증이 평가됩니다.
생물학적 합병증으로는 임플란트주위염, 상악동염, 농양, 누공, 치은 열개 등이 있습니다. 보철 합병증: 지대치 골절
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10 년
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합병증
기간: 15 년
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생물학적 및 보철 합병증이 평가됩니다.
생물학적 합병증으로는 임플란트주위염, 상악동염, 농양, 누공, 치은 열개 등이 있습니다. 보철 합병증: 지대치 골절
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .