Implantes dentales cigomáticos versus convencionales en maxilares aumentados
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Victor Lopes, NHS Lothian
Implantes dentales cigomáticos versus convencionales en maxilares aumentados: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico pragmático.
Los implantes dentales se utilizan para reemplazar los dientes perdidos.
La colocación de implantes dentales está limitada por la presencia de un volumen óseo adecuado que permita su anclaje.
Para solucionar este problema se han desarrollado varios procedimientos de aumento óseo.
En principio, el hueso que falta se toma de un sitio donante (por ejemplo, la cadera), se trasplanta donde sea necesario y luego se colocan los implantes.
A veces, las operaciones importantes de injerto óseo deben realizarse bajo anestesia general y requieren hospitalización de los pacientes durante unos días.
Debe esperarse cierto grado de morbilidad relacionada con el sitio donante, aunque más recientemente se utilizan sustitutos óseos para minimizar la morbilidad, y pueden necesitarse de 2 a 3 intervenciones quirúrgicas antes de que los implantes puedan usarse funcionalmente.
A veces los pacientes tienen que esperar más de 1 año antes de poder fijar una prótesis a los implantes y el coste total del tratamiento es elevado.
A principios de la década de 1990, el profesor PI Brånemark desarrolló un implante largo en forma de tornillo como alternativa a los procedimientos de aumento óseo: el implante cigomático.
Los implantes cigomáticos generalmente se insertan a través del paladar para acoplarse al cuerpo del pómulo.
Se pueden insertar de uno a tres implantes cigomáticos a través del paladar posterior para acoplar el cuerpo de cada pómulo.
Las principales ventajas potenciales de los implantes cigomáticos podrían ser que es posible que no se necesite un injerto óseo y que se pueda colocar una prótesis fija el mismo día de su colocación.
A pesar de que los implantes cigomáticos se han utilizado durante más de 20 años, nunca se ha comparado su eficacia con los implantes dentales convencionales en maxilares aumentados.
El objetivo del proyecto es comparar el resultado clínico a largo plazo de los puentes maxilares superiores de arcada completa soportados por implantes cigomáticos frente a los implantes convencionales colocados en hueso aumentado en el paladar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Dental Hospital and School
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Livingston, Reino Unido
- St John's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes totalmente desdentados
- maxilar atrófico
- volumen óseo insuficiente para la colocación de implantes dentales
- pacientes con no más de 4 mm de altura ósea subantralmente
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
- historia de la radioterapia
- pacientes inmunodeprimidos/inmunocomprometidos
- pacientes que toman bisfosfonatos
- mala higiene bucal
- pacientes con periodontitis no tratada
- diabetes no controlada
- el embarazo
- adicción al alcohol/drogas
- falta de dentición/prótesis de oclusión opuesta
- apertura bucal restringida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Implantes cigomáticos
2-4 implantes cigomáticos insertados en maxilares desdentados sin aumento/injerto antes de proporcionar al paciente la prótesis dental
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto Óseo e Implantes Convencionales
El maxilar edéntulo que tiene deficiencia de hueso se injerta primero con material de injerto óseo derivado de vacas y luego se colocan implantes comunes en el hueso de la mandíbula aumentada aproximadamente 6 meses después del injerto.
Los pacientes recibirán una prótesis dental después de la osteointegración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga del implante
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El fracaso del implante se define por la movilidad del implante +/- infección que dicta la extracción del implante.
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1 año después de la carga del implante
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 años después de la carga del implante
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El fracaso del implante se define por la movilidad del implante +/- infección que dicta la extracción del implante
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3 años después de la carga del implante
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la carga del implante
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El fracaso del implante se define por la movilidad del implante +/- infección que dicta la extracción del implante.
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5 años después de la carga del implante
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 7 años después de la carga del implante
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El fracaso del implante se define por la movilidad del implante +/- infección que dicta la extracción del implante
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7 años después de la carga del implante
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 10 años después de la carga del implante
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El fracaso del implante se define por la movilidad del implante +/- infección que dicta la extracción del implante
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10 años después de la carga del implante
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 15 años después de la carga del implante
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El fracaso del implante se define por la movilidad del implante +/- infección que dicta la extracción del implante
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15 años después de la carga del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán las complicaciones biológicas y protésicas. Las complicaciones biológicas incluyen periimplantitis, sinusitis maxilar, absceso, fístula, dehiscencia gingival. Complicación protésica: fractura de pilar |
1 año
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Cambio en los niveles de hueso marginal en radiografías intraorales
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10,15 años
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Para ser evaluado en radiografías intraorales tomadas con la técnica paralela en la colocación del implante, en la entrega de las prótesis provisionales, 1, 3, 5, 7, 10 y 15 años después de la carga.
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1,3,5,7,10,15 años
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Fracaso del procedimiento de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de aumento
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El procedimiento de aumento se considerará un fracaso si, una vez realizado, no es posible colocar los implantes planificados en el sitio aumentado.
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6 meses después del procedimiento de aumento
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Cambio en el perfil de impacto de Salud Bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10,15
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Para completar i) en el momento de la inscripción del paciente antes de realizar cualquier intervención, ii) 12 semanas después de la entrega de las prótesis definitivas y iii) 1, 3, 5, 7, 10 y 15 años después de la carga.
Número de días de los pacientes con actividad total o parcial evaluada en el momento de la entrega de la prótesis provisional Un día de actividad total disminuida es aquel en el que el paciente no puede realizar su actividad cotidiana, incluido el trabajo.
Un día de actividad deficiente parcial es aquel en el que el paciente solo puede realizar parcialmente su actividad de la vida cotidiana, incluido el trabajo.
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1,3,5,7,10,15
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluarán las complicaciones biológicas y protésicas.
Las complicaciones biológicas incluyen periimplantitis, sinusitis maxilar, absceso, fístula, dehiscencia gingival. Complicación protésica: fractura del pilar.
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3 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las complicaciones biológicas y protésicas.
Las complicaciones biológicas incluyen periimplantitis, sinusitis maxilar, absceso, fístula, dehiscencia gingival. Complicación protésica: fractura del pilar.
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 7 años
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Se evaluarán las complicaciones biológicas y protésicas.
Las complicaciones biológicas incluyen periimplantitis, sinusitis maxilar, absceso, fístula, dehiscencia gingival. Complicación protésica: fractura del pilar.
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7 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluarán las complicaciones biológicas y protésicas.
Las complicaciones biológicas incluyen periimplantitis, sinusitis maxilar, absceso, fístula, dehiscencia gingival. Complicación protésica: fractura del pilar.
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10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 15 años
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Se evaluarán las complicaciones biológicas y protésicas.
Las complicaciones biológicas incluyen periimplantitis, sinusitis maxilar, absceso, fístula, dehiscencia gingival. Complicación protésica: fractura del pilar.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/SS/0106
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