Jukbeen versus conventionele tandheelkundige implantaten in augmented maxillae
20 september 2017 bijgewerkt door: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygomatische versus conventionele tandheelkundige implantaten in augmented maxillae: een pragmatische multicenter gerandomiseerde klinische studie.
Tandimplantaten worden gebruikt om ontbrekende tanden te vervangen.
Het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt beperkt door de aanwezigheid van voldoende botvolume waardoor ze kunnen worden verankerd.
Om dit probleem op te lossen zijn verschillende procedures voor botvergroting ontwikkeld.
In principe wordt het ontbrekende bot uit een donorplaats (bijvoorbeeld de heup) gehaald, waar nodig getransplanteerd en vervolgens worden implantaten geplaatst.
Soms moeten grote bottransplantaties onder algehele narcose worden uitgevoerd, waarbij patiënten enkele dagen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Er moet rekening worden gehouden met een zekere mate van morbiditeit die verband houdt met de donorplaats, hoewel recentelijk botvervangende middelen worden gebruikt om de morbiditeit te minimaliseren, en er kunnen 2 tot 3 chirurgische ingrepen nodig zijn voordat de implantaten functioneel kunnen worden gebruikt.
Soms moeten patiënten meer dan 1 jaar wachten voordat een prothese op de implantaten kan worden bevestigd en zijn de totale kosten van de behandeling hoog.
Begin jaren negentig werd door professor PI Brånemark een lang, schroefvormig implantaat ontwikkeld als alternatief voor botaugmentatieprocedures: het jukbeenimplantaat.
Jukbeenimplantaten worden over het algemeen door het gehemelte ingebracht om in het lichaam van het jukbeen te grijpen.
Eén tot drie jukbeenimplantaten kunnen door het achterste gehemelte worden ingebracht om in het lichaam van elk jukbeen te grijpen.
De potentiële belangrijkste voordelen van jukbeenimplantaten zouden kunnen zijn dat bottransplantatie niet nodig is en dat een vaste prothese dezelfde dag na plaatsing kan worden aangebracht.
Ondanks dat jukbeenimplantaten al meer dan 20 jaar worden gebruikt, is hun effectiviteit nog nooit vergeleken met conventionele tandheelkundige implantaten in vergrote maxillae.
Het doel van het project is om het klinische resultaat op lange termijn te vergelijken van volledig gewelfde bovenkaakbruggen ondersteund door jukbeenimplantaten versus conventionele implantaten die in vergroot bot in het gehemelte worden geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Verenigd Koninkrijk
- St John's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig edentate patiënten
- atrofische bovenkaak
- onvoldoende botvolume voor plaatsing van tandheelkundige implantaten
- patiënten met niet meer dan 4 mm bothoogte subantraal
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie
- geschiedenis van radiotherapie
- immunosuppressieve / immuungecompromitteerde patiënten
- patiënten die bisfosfonaten gebruiken
- slechte mondhygiëne
- patiënten met onbehandelde parodontitis
- ongecontroleerde suikerziekte
- zwangerschap
- alcohol-/drugsverslaving
- gebrek aan tegenoverliggende occlusieve dentitie/prothese
- beperkte mondopening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatische implantaten
2-4 jukbeenimplantaten ingebracht in edentate bovenkaak zonder augmentatie/transplantatie voorafgaand aan het verstrekken van een gebitsprothese aan de patiënt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bottransplantaat en conventionele implantaten
Edentate bovenkaak met een gebrek aan bot wordt eerst getransplanteerd met behulp van bottransplantaatmateriaal afkomstig van koeien en vervolgens worden gewone implantaten ongeveer 6 maanden na transplantatie in het vergrote kaakbot geplaatst.
Patiënten krijgen na osseointegratie een gebitsprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantaatbelasting
|
Implantaatfalen wordt gedefinieerd door implantaatmobiliteit +/- infectie die verwijdering van het implantaat dicteert.
|
1 jaar na implantaatbelasting
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 3 jaar na implantaatbelasting
|
Implantaatfalen wordt gedefinieerd door implantaatmobiliteit +/- infectie die verwijdering van het implantaat dicteert
|
3 jaar na implantaatbelasting
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaatbelasting
|
Implantaatfalen wordt gedefinieerd door implantaatmobiliteit +/- infectie die verwijdering van het implantaat dicteert.
|
5 jaar na implantaatbelasting
|
|
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: 7 jaar na implantaatbelasting
|
Implantaatfalen wordt gedefinieerd door implantaatmobiliteit +/- infectie die verwijdering van het implantaat dicteert
|
7 jaar na implantaatbelasting
|
|
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: 10 jaar na implantaatbelasting
|
Implantaatfalen wordt gedefinieerd door implantaatmobiliteit +/- infectie die verwijdering van het implantaat dicteert
|
10 jaar na implantaatbelasting
|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 15 jaar na implantaatbelasting
|
Implantaatfalen wordt gedefinieerd door implantaatmobiliteit +/- infectie die verwijdering van het implantaat dicteert
|
15 jaar na implantaatbelasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biologische en prothetische complicaties zullen worden beoordeeld. Biologische complicaties omvatten perimplantitis, maxillaire sinusitis, abces, fistel, tandvleesdehiscentie. Prothetische complicatie: fractuur van het abutment |
1 jaar
|
|
Verandering in marginale botniveaus op intra-orale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1,3,5,7,10,15 jaar
|
Te evalueren op intraorale röntgenfoto's gemaakt met de parallelling-techniek bij plaatsing van het implantaat, bij aflevering van de voorlopige prothesen, 1, 3, 5, 7, 10 en 15 jaar na belasting.
|
1,3,5,7,10,15 jaar
|
|
Falen van augmentatieprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden na augmentatieprocedure
|
De augmentatieprocedure wordt als mislukt beschouwd als het, nadat deze is uitgevoerd, niet mogelijk is om de geplande implantaten op de augmentatieplaats te plaatsen.
|
6 maanden na augmentatieprocedure
|
|
Verandering in het impactprofiel van de mondgezondheid OHIP-14
Tijdsspanne: 1,3,5,7,10,15
|
In te vullen i) bij de inschrijving van de patiënt voorafgaand aan het leveren van interventies, ii) 12 weken na levering van de definitieve prothesen en iii) 1, 3, 5, 7, 10 en 15 jaar na belasting.
Het aantal dagen van de patiënt met een totale of gedeeltelijke verminderde activiteit, beoordeeld bij levering van de voorlopige prothese. Een dag met een totale verminderde activiteit is een dag waarop de patiënt niet in staat is om zijn/haar gewone levensactiviteit, inclusief werk, uit te voeren.
Een dag van gedeeltelijk gestoorde activiteit is een dag waarop de patiënt slechts gedeeltelijk in staat is om zijn/haar gewone levensactiviteit, inclusief werk, uit te voeren.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Biologische en prothetische complicaties zullen worden beoordeeld.
Biologische complicaties zijn onder meer perimplantitis, maxillaire sinusitis, abces, fistel, gingivadehiscentie Prothetische complicatie: abutmentfractuur
|
3 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biologische en prothetische complicaties zullen worden beoordeeld.
Biologische complicaties zijn onder meer perimplantitis, maxillaire sinusitis, abces, fistel, gingivadehiscentie Prothetische complicatie: abutmentfractuur
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Biologische en prothetische complicaties zullen worden beoordeeld.
Biologische complicaties zijn onder meer perimplantitis, maxillaire sinusitis, abces, fistel, gingivadehiscentie Prothetische complicatie: abutmentfractuur
|
7 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Biologische en prothetische complicaties zullen worden beoordeeld.
Biologische complicaties zijn onder meer perimplantitis, maxillaire sinusitis, abces, fistel, gingivadehiscentie Prothetische complicatie: abutmentfractuur
|
10 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Biologische en prothetische complicaties zullen worden beoordeeld.
Biologische complicaties zijn onder meer perimplantitis, maxillaire sinusitis, abces, fistel, gingivadehiscentie Prothetische complicatie: abutmentfractuur
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/SS/0106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .