Скуловые имплантаты по сравнению с обычными зубными имплантатами в увеличенной верхней челюсти
20 сентября 2017 г. обновлено: Victor Lopes, NHS Lothian
Скуловые имплантаты по сравнению с обычными зубными имплантатами в увеличенной верхней челюсти: прагматическое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Зубные имплантаты используются для замены отсутствующих зубов.
Установка зубных имплантатов ограничена наличием достаточного объема кости, позволяющего их закрепление.
Для решения этой проблемы было разработано несколько процедур наращивания кости.
В принципе, недостающая кость берется из донорского участка (например, из бедра), трансплантируется в нужное место, а затем устанавливаются имплантаты.
Иногда крупные операции по костной пластике приходится проводить под общей анестезией, что требует госпитализации пациентов на несколько дней.
Следует ожидать некоторой степени заболеваемости, связанной с донорским участком, хотя в последнее время для минимизации заболеваемости используются заменители кости, и может потребоваться от 2 до 3 хирургических вмешательств, прежде чем имплантаты можно будет функционально использовать.
Иногда пациентам приходится ждать более 1 года, прежде чем протез можно будет зафиксировать на имплантатах, а общая стоимость лечения высока.
В начале 1990-х годов профессор П.И. Бранемарк разработал длинный винтовой имплантат в качестве альтернативы процедурам наращивания кости: скуловой имплантат.
Скуловые имплантаты обычно вставляются через нёбо, чтобы зацепить тело скуловой кости.
Через заднюю часть неба можно вставить от одного до трех скуловых имплантатов, чтобы зацепить тело каждой скуловой кости.
Потенциальные основные преимущества скуловых имплантатов могут заключаться в том, что может не потребоваться костная пластика, а несъемный протез может быть установлен в тот же день после их установки.
Несмотря на то, что скуловые имплантаты используются уже более 20 лет, их эффективность никогда не сравнивалась с обычными дентальными имплантатами в увеличенной верхней челюсти.
Цель проекта — сравнить долгосрочные клинические результаты мостовидных протезов на верхней челюсти с полной дугой, поддерживаемых скуловыми имплантатами, по сравнению с обычными имплантатами, помещенными в наращенную кость на небе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Соединенное Королевство
- St John's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с полной адентией
- атрофия верхней челюсти
- недостаточный объем костной ткани для установки зубных имплантатов
- пациенты с высотой кости не более 4 мм субантрально
Критерий исключения:
- общие противопоказания к имплантации
- история лучевой терапии
- пациенты с ослабленным иммунитетом / иммунодефицитом
- пациенты, принимающие бисфосфонаты
- плохая гигиена полости рта
- пациенты с нелеченым пародонтитом
- неконтролируемый диабет
- беременность
- алкогольная/наркотическая зависимость
- отсутствие противоположного смыкающегося зубного ряда/протеза
- ограниченное открывание рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Скуловые имплантаты
2-4 скуловых имплантата, вставленных в беззубую верхнюю челюсть без аугментации/трансплантации до предоставления пациенту зубного протеза
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Костный трансплантат и обычные имплантаты
Беззубую верхнюю челюсть с дефицитом кости сначала пересаживают с использованием материала для костной пластики, полученного от коров, а затем примерно через 6 месяцев после пересадки в наращенную кость челюсти помещают обычные имплантаты.
После остеоинтеграции пациенту будет предоставлен зубной протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 1 год после установки имплантата
|
Отторжение имплантата определяется подвижностью имплантата +/- инфекция, требующая удаления имплантата.
|
1 год после установки имплантата
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 3 года после установки имплантата
|
Отторжение имплантата определяется подвижностью имплантата +/- инфекция, требующая удаления имплантата.
|
3 года после установки имплантата
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 5 лет после установки имплантата
|
Отторжение имплантата определяется подвижностью имплантата +/- инфекция, требующая удаления имплантата.
|
5 лет после установки имплантата
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 7 лет после установки имплантата
|
Отторжение имплантата определяется подвижностью имплантата +/- инфекция, требующая удаления имплантата.
|
7 лет после установки имплантата
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 10 лет после установки имплантата
|
Отторжение имплантата определяется подвижностью имплантата +/- инфекция, требующая удаления имплантата.
|
10 лет после установки имплантата
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 15 лет после установки имплантата
|
Отторжение имплантата определяется подвижностью имплантата +/- инфекция, требующая удаления имплантата.
|
15 лет после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Будут оценены биологические и протезные осложнения. Биологические осложнения включают периимплантит, гайморит, абсцесс, свищ, расхождение десны. Ортопедическое осложнение: перелом абатмента |
1 год
|
|
Изменение уровня маргинальной кости на внутриротовых рентгенограммах
Временное ограничение: 1,3,5,7,10,15 лет
|
Для оценки на внутриротовых рентгенограммах, сделанных методом параллелизма при установке имплантатов, при доставке временных протезов, через 1, 3, 5, 7, 10 и 15 лет после нагрузки.
|
1,3,5,7,10,15 лет
|
|
Сбой процедуры аугментации
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры увеличения
|
Процедура аугментации будет считаться неудачной, если после ее проведения невозможно будет разместить запланированные имплантаты в аугментированном месте.
|
6 месяцев после процедуры увеличения
|
|
Изменение профиля воздействия на здоровье полости рта OHIP-14
Временное ограничение: 1,3,5,7,10,15
|
Заполняется i) при включении пациента в исследование до проведения каких-либо вмешательств, ii) через 12 недель после установки постоянных протезов и iii) через 1, 3, 5, 7, 10 и 15 лет после нагрузки.
Количество дней с полным или частичным нарушением активности у пациентов, оцененное при доставке временного протеза Дни с полным нарушением активности — это дни, когда пациент не может выполнять свою обычную жизнедеятельность, включая работу.
Дни частичного нарушения активности — это дни, когда пациент лишь частично способен выполнять свою обычную жизнедеятельность, включая работу.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Будут оценены биологические и протезные осложнения.
Биологические осложнения включают периимплантит, верхнечелюстной синусит, абсцесс, свищ, расхождение десны Ортопедическое осложнение: перелом абатмента
|
3 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут оценены биологические и протезные осложнения.
Биологические осложнения включают периимплантит, верхнечелюстной синусит, абсцесс, свищ, расхождение десны Ортопедическое осложнение: перелом абатмента
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 7 лет
|
Будут оценены биологические и протезные осложнения.
Биологические осложнения включают периимплантит, верхнечелюстной синусит, абсцесс, свищ, расхождение десны Ортопедическое осложнение: перелом абатмента
|
7 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Будут оценены биологические и протезные осложнения.
Биологические осложнения включают периимплантит, верхнечелюстной синусит, абсцесс, свищ, расхождение десны Ортопедическое осложнение: перелом абатмента
|
10 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 15 лет
|
Будут оценены биологические и протезные осложнения.
Биологические осложнения включают периимплантит, верхнечелюстной синусит, абсцесс, свищ, расхождение десны Ортопедическое осложнение: перелом абатмента
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/SS/0106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .