- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961284
Zygomatiske versus konvensjonelle tannimplantater i forsterkede maxillae
20. september 2017 oppdatert av: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygomatiske versus konvensjonelle tannimplantater i forsterkede maxillae: en pragmatisk multisenter randomisert klinisk studie.
Tannimplantater brukes til å erstatte manglende tenner.
Plassering av tannimplantater er begrenset av tilstedeværelsen av tilstrekkelig benvolum som tillater deres forankring.
For å løse dette problemet er det utviklet flere beinforstørrelsesprosedyrer.
I prinsippet tas det manglende beinet fra et donorsted (for eksempel hoften), transplanteres der det er nødvendig og deretter plasseres implantater.
Noen ganger må større beintransplantasjonsoperasjoner utføres under generell anestesi, noe som krever at pasienter blir innlagt på sykehus i noen dager.
En viss grad av morbiditet relatert til donorstedet må forventes, selv om bensubstitutter i nyere tid brukes for å minimere sykelighet, og 2 til 3 kirurgiske inngrep kan være nødvendig før implantatene kan brukes funksjonelt.
Noen ganger må pasienter vente mer enn 1 år før en protese kan festes til implantatene og den totale kostnaden for behandlingen er høy.
På begynnelsen av 1990-tallet ble et langt skrueformet implantat utviklet av professor PI Brånemark som et alternativ til beinforstørrelsesprosedyrer: det zygomatiske implantatet.
Zygomatiske implantater settes vanligvis inn gjennom ganen for å engasjere kroppen til kinnbenet.
Ett til tre zygomatiske implantater kan settes inn gjennom den bakre ganen for å engasjere kroppen til hvert kinnbein.
De potensielle hovedfordelene med zygomatiske implantater kan være at beintransplantasjon kanskje ikke er nødvendig og en fast protese kan monteres samme dag som de ble plassert.
Til tross for at zygomatiske implantater har blitt brukt i mer enn 20 år, har deres effektivitet aldri blitt sammenlignet med konvensjonelle tannimplantater i forstørrede maxillae.
Målet med prosjektet er å sammenligne det langsiktige kliniske resultatet av fullark overkjevebroer støttet av zygomatiske implantater versus konvensjonelle implantater plassert i forsterket ben i ganen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Storbritannia
- St John's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig tannløse pasienter
- atrofisk maxilla
- utilstrekkelig benvolum for plassering av tannimplantater
- pasienter med ikke mer enn 4 mm benhøyde subantralt
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- historie med strålebehandling
- immunsupprimerte/immunkompromitterte pasienter
- pasienter som tar bisfosfonater
- dårlig munnhygiene
- pasienter med ubehandlet periodontitt
- ukontrollert diabetes
- svangerskap
- alkohol/narkotikaavhengighet
- mangel på motsatt okkluderende tannsett/protese
- begrenset munnåpning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatiske implantater
2-4 zygomatiske implantater satt inn i tannløs maxilla uten forstørrelse/transplantasjon før pasienten får tannprotese
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bentransplantasjon og konvensjonelle implantater
Edentulous maxilla som er mangelfull i bein, podes først ved bruk av beinpodemateriale avledet fra kyr, og deretter plasseres vanlige implantater i det utvidede kjevebenet ca. 6 måneder etter poding.
Pasienter vil få en tannprotese etter osseointegrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 1 år etter implantatlasting
|
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning.
|
1 år etter implantatlasting
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 3 år etter implantatlasting
|
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
|
3 år etter implantatlasting
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 5 år etter implantatlasting
|
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning.
|
5 år etter implantatlasting
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 7 år etter implantatlasting
|
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
|
7 år etter implantatlasting
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 10 år etter implantatlasting
|
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
|
10 år etter implantatlasting
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 15 år etter implantatlasting
|
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
|
15 år etter implantatlasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens. Protetisk komplikasjon: abutmentbrudd |
1 år
|
|
Endring i marginale bennivåer på intraorale røntgenbilder
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15 år
|
Skal vurderes på intraorale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved levering av provisoriske proteser, 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år etter lasting.
|
1,3,5,7,10,15 år
|
|
Feil i utvidelsesprosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsesprosedyre
|
Augmentasjonsprosedyren vil bli ansett som en svikt dersom det, etter at det er utført, ikke vil være mulig å plassere de planlagte implantatene på det utvidede stedet.
|
6 måneder etter utvidelsesprosedyre
|
|
Endring i oral helsepåvirkningsprofil OHIP-14
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15
|
Fylles ut i) ved pasientregistrering før levering av intervensjoner, ii) 12 uker etter levering av de definitive protesene og iii) 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år etter lasting.
Pasienters antall dager med total eller delvis nedsatt aktivitet vurdert ved levering av provisorisk protese. Dager med total nedsatt aktivitet er en dag hvor pasienten ikke er i stand til å utføre sin ordinære livsaktivitet inkludert arbeid.
Dager med delvis svekket aktivitet er en dag hvor pasienten bare delvis er i stand til å utføre sin ordinære livsaktivitet inkludert arbeid.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert.
Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
|
3 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert.
Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 år
|
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert.
Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
|
7 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert.
Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
|
10 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 15 år
|
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert.
Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/SS/0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .