Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zygomatiske versus konvensjonelle tannimplantater i forsterkede maxillae

20. september 2017 oppdatert av: Victor Lopes, NHS Lothian

Zygomatiske versus konvensjonelle tannimplantater i forsterkede maxillae: en pragmatisk multisenter randomisert klinisk studie.

Tannimplantater brukes til å erstatte manglende tenner. Plassering av tannimplantater er begrenset av tilstedeværelsen av tilstrekkelig benvolum som tillater deres forankring. For å løse dette problemet er det utviklet flere beinforstørrelsesprosedyrer. I prinsippet tas det manglende beinet fra et donorsted (for eksempel hoften), transplanteres der det er nødvendig og deretter plasseres implantater. Noen ganger må større beintransplantasjonsoperasjoner utføres under generell anestesi, noe som krever at pasienter blir innlagt på sykehus i noen dager. En viss grad av morbiditet relatert til donorstedet må forventes, selv om bensubstitutter i nyere tid brukes for å minimere sykelighet, og 2 til 3 kirurgiske inngrep kan være nødvendig før implantatene kan brukes funksjonelt. Noen ganger må pasienter vente mer enn 1 år før en protese kan festes til implantatene og den totale kostnaden for behandlingen er høy. På begynnelsen av 1990-tallet ble et langt skrueformet implantat utviklet av professor PI Brånemark som et alternativ til beinforstørrelsesprosedyrer: det zygomatiske implantatet. Zygomatiske implantater settes vanligvis inn gjennom ganen for å engasjere kroppen til kinnbenet. Ett til tre zygomatiske implantater kan settes inn gjennom den bakre ganen for å engasjere kroppen til hvert kinnbein. De potensielle hovedfordelene med zygomatiske implantater kan være at beintransplantasjon kanskje ikke er nødvendig og en fast protese kan monteres samme dag som de ble plassert. Til tross for at zygomatiske implantater har blitt brukt i mer enn 20 år, har deres effektivitet aldri blitt sammenlignet med konvensjonelle tannimplantater i forstørrede maxillae. Målet med prosjektet er å sammenligne det langsiktige kliniske resultatet av fullark overkjevebroer støttet av zygomatiske implantater versus konvensjonelle implantater plassert i forsterket ben i ganen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Storbritannia
        • St John's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullstendig tannløse pasienter
  • atrofisk maxilla
  • utilstrekkelig benvolum for plassering av tannimplantater
  • pasienter med ikke mer enn 4 mm benhøyde subantralt

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
  • historie med strålebehandling
  • immunsupprimerte/immunkompromitterte pasienter
  • pasienter som tar bisfosfonater
  • dårlig munnhygiene
  • pasienter med ubehandlet periodontitt
  • ukontrollert diabetes
  • svangerskap
  • alkohol/narkotikaavhengighet
  • mangel på motsatt okkluderende tannsett/protese
  • begrenset munnåpning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatiske implantater
2-4 zygomatiske implantater satt inn i tannløs maxilla uten forstørrelse/transplantasjon før pasienten får tannprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Bentransplantasjon og konvensjonelle implantater
Edentulous maxilla som er mangelfull i bein, podes først ved bruk av beinpodemateriale avledet fra kyr, og deretter plasseres vanlige implantater i det utvidede kjevebenet ca. 6 måneder etter poding. Pasienter vil få en tannprotese etter osseointegrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: 1 år etter implantatlasting
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning.
1 år etter implantatlasting
Implantat suksess
Tidsramme: 3 år etter implantatlasting
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
3 år etter implantatlasting
Implantat suksess
Tidsramme: 5 år etter implantatlasting
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning.
5 år etter implantatlasting
Implantat suksess
Tidsramme: 7 år etter implantatlasting
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
7 år etter implantatlasting
Implantat suksess
Tidsramme: 10 år etter implantatlasting
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
10 år etter implantatlasting
Implantat suksess
Tidsramme: 15 år etter implantatlasting
Implantatsvikt er definert av implantatmobilitet +/- infeksjon som dikterer implantatfjerning
15 år etter implantatlasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år

Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens.

Protetisk komplikasjon: abutmentbrudd

1 år
Endring i marginale bennivåer på intraorale røntgenbilder
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15 år
Skal vurderes på intraorale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved levering av provisoriske proteser, 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år etter lasting.
1,3,5,7,10,15 år
Feil i utvidelsesprosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelsesprosedyre
Augmentasjonsprosedyren vil bli ansett som en svikt dersom det, etter at det er utført, ikke vil være mulig å plassere de planlagte implantatene på det utvidede stedet.
6 måneder etter utvidelsesprosedyre
Endring i oral helsepåvirkningsprofil OHIP-14
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15
Fylles ut i) ved pasientregistrering før levering av intervensjoner, ii) 12 uker etter levering av de definitive protesene og iii) 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år etter lasting. Pasienters antall dager med total eller delvis nedsatt aktivitet vurdert ved levering av provisorisk protese. Dager med total nedsatt aktivitet er en dag hvor pasienten ikke er i stand til å utføre sin ordinære livsaktivitet inkludert arbeid. Dager med delvis svekket aktivitet er en dag hvor pasienten bare delvis er i stand til å utføre sin ordinære livsaktivitet inkludert arbeid.
1,3,5,7,10,15
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
3 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 år
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
7 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
10 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 15 år
Biologiske og protetiske komplikasjoner vil bli vurdert. Biologiske komplikasjoner inkluderer perimplantitt, maksillær bihulebetennelse, abscess, fistel, gingival dehiscens Protetisk komplikasjon: abutmentfraktur
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13/SS/0106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere