Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zygomatic versus konventionelle tandimplantater i augmented Maxillae

20. september 2017 opdateret af: Victor Lopes, NHS Lothian

Zygomatiske versus konventionelle tandimplantater i forstærkede maxillae: et pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Tandimplantater bruges til at erstatte manglende tænder. Placering af tandimplantater er begrænset af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglevolumen, der tillader deres forankring. For at løse dette problem er der udviklet adskillige knogleforstørrelsesprocedurer. I princippet tages den manglende knogle fra et donorsted (f.eks. hoften), transplanteres, hvor det er nødvendigt, og derefter placeres implantater. Nogle gange skal større knogletransplantationsoperationer udføres under generel anæstesi, hvilket kræver, at patienter bliver indlagt i et par dage. En vis grad af morbiditet relateret til donorstedet må forventes, selvom der i nyere tid anvendes knoglesubstitutter for at minimere sygeligheden, og 2 til 3 kirurgiske indgreb kan være nødvendige, før implantaterne kan bruges funktionelt. Nogle gange skal patienterne vente mere end 1 år, før en protese kan fastgøres til implantaterne, og de samlede omkostninger ved behandlingen er høje. I begyndelsen af ​​1990'erne blev et langt skrueformet implantat udviklet af professor PI Brånemark som et alternativ til knogleforstørrelsesprocedurer: det zygomatiske implantat. Zygomatiske implantater indsættes generelt gennem ganen for at engagere kindbenets krop. Et til tre zygomatiske implantater kan indsættes gennem den bageste gane for at indgribe kroppen på hver kindknogle. De potentielle hovedfordele ved zygomatiske implantater kan være, at knogletransplantation muligvis ikke er nødvendig, og at en fast protese kan monteres samme dag, hvor de er placeret. På trods af at zygomatiske implantater har været brugt i mere end 20 år, er deres effektivitet aldrig blevet sammenlignet med konventionelle tandimplantater i forstørrede maxillae. Formålet med projektet er at sammenligne det langsigtede kliniske resultat af fuldarkoverkæbebroer understøttet af zygomatiske implantater versus konventionelle implantater placeret i forstærket knogle i ganen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • St John's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helt tandløse patienter
  • atrofisk maxilla
  • utilstrækkelig knoglevolumen til placering af tandimplantater
  • patienter med ikke mere end 4 mm knoglehøjde subantralt

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
  • historie med strålebehandling
  • immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter
  • patienter, der tager bisfosfonater
  • dårlig mundhygiejne
  • patienter med ubehandlet paradentose
  • ukontrolleret diabetes
  • graviditet
  • alkohol/stofmisbrug
  • manglende modsat okkluderende tandsæt/protese
  • begrænset mundåbning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatiske implantater
2-4 zygomatiske implantater indsat i tandløs maxilla uden forstærkning/transplantation før patienten forsynes med tandprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Knogletransplantation og konventionelle implantater
Edentulous maxilla, som mangler knogle, transplanteres først med knogletransplantationsmateriale fra køer, og derefter placeres almindelige implantater i den forstærkede kæbeknogle ca. 6 måneder efter transplantationen. Patienterne vil blive forsynet med en tandprotese efter osseointegration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse.
1 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 3 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
3 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 5 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse.
5 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 7 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
7 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 10 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
10 år efter implantatladning
Implantat succes
Tidsramme: 15 år efter implantatladning
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
15 år efter implantatladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år

Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt.

Prostetisk komplikation: abutmentfraktur

1 år
Ændring i marginale knogleniveauer på intraorale røntgenbilleder
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15 år
Skal vurderes på intraorale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved levering af de provisoriske proteser, 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år efter belastning.
1,3,5,7,10,15 år
Fejl ved augmentationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter augmentationsproceduren
Augmentationsproceduren vil blive betragtet som en fiasko, hvis det, efter at det er udført, ikke vil være muligt at placere de planlagte implantater i det augmenterede sted.
6 måneder efter augmentationsproceduren
Ændring i oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP-14
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15
Skal udfyldes i) ved patientindskrivning før afgivelse af eventuelle interventioner, ii) 12 uger efter levering af de definitive proteser og iii) 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år efter belastning. Patienters antal dage med total eller delvis nedsat aktivitet vurderet ved levering af den provisoriske protese. Dage med total nedsat aktivitet er en dag, hvor patienten ikke er i stand til at udføre sin almindelige livsaktivitet inklusive arbejde. En dage med delvist nedsat aktivitet er en dag, hvor patienten kun delvist er i stand til at udføre sin almindelige livsaktivitet inklusive arbejde.
1,3,5,7,10,15
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
3 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 7 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
7 år
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
10 år
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/SS/0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous Maxilla

Kliniske forsøg med Zygomatisk implantatplacering

3
Abonner