- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961284
Zygomatic versus konventionelle tandimplantater i augmented Maxillae
20. september 2017 opdateret af: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygomatiske versus konventionelle tandimplantater i forstærkede maxillae: et pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg.
Tandimplantater bruges til at erstatte manglende tænder.
Placering af tandimplantater er begrænset af tilstedeværelsen af tilstrækkelig knoglevolumen, der tillader deres forankring.
For at løse dette problem er der udviklet adskillige knogleforstørrelsesprocedurer.
I princippet tages den manglende knogle fra et donorsted (f.eks. hoften), transplanteres, hvor det er nødvendigt, og derefter placeres implantater.
Nogle gange skal større knogletransplantationsoperationer udføres under generel anæstesi, hvilket kræver, at patienter bliver indlagt i et par dage.
En vis grad af morbiditet relateret til donorstedet må forventes, selvom der i nyere tid anvendes knoglesubstitutter for at minimere sygeligheden, og 2 til 3 kirurgiske indgreb kan være nødvendige, før implantaterne kan bruges funktionelt.
Nogle gange skal patienterne vente mere end 1 år, før en protese kan fastgøres til implantaterne, og de samlede omkostninger ved behandlingen er høje.
I begyndelsen af 1990'erne blev et langt skrueformet implantat udviklet af professor PI Brånemark som et alternativ til knogleforstørrelsesprocedurer: det zygomatiske implantat.
Zygomatiske implantater indsættes generelt gennem ganen for at engagere kindbenets krop.
Et til tre zygomatiske implantater kan indsættes gennem den bageste gane for at indgribe kroppen på hver kindknogle.
De potentielle hovedfordele ved zygomatiske implantater kan være, at knogletransplantation muligvis ikke er nødvendig, og at en fast protese kan monteres samme dag, hvor de er placeret.
På trods af at zygomatiske implantater har været brugt i mere end 20 år, er deres effektivitet aldrig blevet sammenlignet med konventionelle tandimplantater i forstørrede maxillae.
Formålet med projektet er at sammenligne det langsigtede kliniske resultat af fuldarkoverkæbebroer understøttet af zygomatiske implantater versus konventionelle implantater placeret i forstærket knogle i ganen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Det Forenede Kongerige
- St John's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- helt tandløse patienter
- atrofisk maxilla
- utilstrækkelig knoglevolumen til placering af tandimplantater
- patienter med ikke mere end 4 mm knoglehøjde subantralt
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
- historie med strålebehandling
- immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter
- patienter, der tager bisfosfonater
- dårlig mundhygiejne
- patienter med ubehandlet paradentose
- ukontrolleret diabetes
- graviditet
- alkohol/stofmisbrug
- manglende modsat okkluderende tandsæt/protese
- begrænset mundåbning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatiske implantater
2-4 zygomatiske implantater indsat i tandløs maxilla uden forstærkning/transplantation før patienten forsynes med tandprotese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Knogletransplantation og konventionelle implantater
Edentulous maxilla, som mangler knogle, transplanteres først med knogletransplantationsmateriale fra køer, og derefter placeres almindelige implantater i den forstærkede kæbeknogle ca. 6 måneder efter transplantationen.
Patienterne vil blive forsynet med en tandprotese efter osseointegration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat succes
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
|
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse.
|
1 år efter implantatladning
|
Implantat succes
Tidsramme: 3 år efter implantatladning
|
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
|
3 år efter implantatladning
|
Implantat succes
Tidsramme: 5 år efter implantatladning
|
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse.
|
5 år efter implantatladning
|
Implantat succes
Tidsramme: 7 år efter implantatladning
|
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
|
7 år efter implantatladning
|
Implantat succes
Tidsramme: 10 år efter implantatladning
|
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
|
10 år efter implantatladning
|
Implantat succes
Tidsramme: 15 år efter implantatladning
|
Implantatsvigt er defineret ved implantatmobilitet +/- infektion, der dikterer implantatfjernelse
|
15 år efter implantatladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet. Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt. Prostetisk komplikation: abutmentfraktur |
1 år
|
Ændring i marginale knogleniveauer på intraorale røntgenbilleder
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15 år
|
Skal vurderes på intraorale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved levering af de provisoriske proteser, 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år efter belastning.
|
1,3,5,7,10,15 år
|
Fejl ved augmentationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter augmentationsproceduren
|
Augmentationsproceduren vil blive betragtet som en fiasko, hvis det, efter at det er udført, ikke vil være muligt at placere de planlagte implantater i det augmenterede sted.
|
6 måneder efter augmentationsproceduren
|
Ændring i oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP-14
Tidsramme: 1,3,5,7,10,15
|
Skal udfyldes i) ved patientindskrivning før afgivelse af eventuelle interventioner, ii) 12 uger efter levering af de definitive proteser og iii) 1, 3, 5, 7, 10 og 15 år efter belastning.
Patienters antal dage med total eller delvis nedsat aktivitet vurderet ved levering af den provisoriske protese. Dage med total nedsat aktivitet er en dag, hvor patienten ikke er i stand til at udføre sin almindelige livsaktivitet inklusive arbejde.
En dage med delvist nedsat aktivitet er en dag, hvor patienten kun delvist er i stand til at udføre sin almindelige livsaktivitet inklusive arbejde.
|
1,3,5,7,10,15
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet.
Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
|
3 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet.
Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
|
5 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 7 år
|
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet.
Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
|
7 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet.
Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
|
10 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
|
Biologiske og protetiske komplikationer vil blive vurderet.
Biologiske komplikationer omfatter perimplantitis, maksillær bihulebetændelse, byld, fistel, tandkødssvigt Protetisk komplikation: abutmentfraktur
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/SS/0106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous Maxilla
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtSammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of TechnologyAfsluttetUtilstrækkelig knoglevolumen i posterior maxillaIsrael
-
Jeder GmbHUkendtUtilstrækkelig knoglemasse i maxilla til tandimplantaterØstrig
Kliniske forsøg med Zygomatisk implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige