Zygomatic vs. perinteinen hammasimplantti augmentoidussa yläleuassa
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygomatic vs. perinteiset hammasimplantit kasvaneessa yläleuassa: käytännöllinen monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus.
Hammasimplantteja käytetään puuttuvien hampaiden korvaamiseen.
Hammasimplanttien sijoittamista rajoittaa riittävä luun tilavuus, joka mahdollistaa niiden kiinnittymisen.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty useita luun augmentaatiomenetelmiä.
Periaatteessa puuttuva luu otetaan luovuttajapaikalta (esimerkiksi lonkasta), siirretään tarvittaessa ja sitten asetetaan implantit.
Joskus suuret luunsiirtoleikkaukset on suoritettava yleisanestesiassa, mikä edellyttää potilaiden sairaalahoitoa muutaman päivän ajan.
Jonkinasteista luovuttajakohtaan liittyvää sairastuvuutta on odotettavissa, vaikka viime aikoina luunkorvikkeita käytetään sairastuvuuden minimoimiseksi, ja 2–3 kirurgista toimenpidettä saatetaan tarvita ennen kuin implantteja voidaan käyttää toiminnallisesti.
Joskus potilaiden on odotettava yli vuoden ennen kuin proteesit voidaan kiinnittää implantteihin, ja hoidon kokonaiskustannukset ovat korkeat.
Professori PI Brånemark kehitti 1990-luvun alussa pitkän ruuvinmuotoisen implantin vaihtoehdoksi luun augmentaatiotoimenpiteille: zygomaattisen implantin.
Tsygomaattiset implantit asetetaan yleensä kitalaen läpi tarttumaan poskiluun runkoon.
Yksi tai kolme zygomaattista implanttia voidaan asettaa takasuulaen läpi kiinnittämään kunkin poskiluun runko.
Sygomaattisten implanttien mahdolliset tärkeimmät edut voivat olla, että luunsiirtoa ei ehkä tarvita ja kiinteä proteesi voidaan asentaa samana päivänä, kun ne asetetaan.
Huolimatta siitä, että zygomaattisia implantteja on käytetty yli 20 vuotta, niiden tehokkuutta ei ole koskaan verrattu tavanomaisiin hammasimplantteihin kasvaneessa yläleuassa.
Projektin tavoitteena on verrata zygomaattisten implanttien tukemien täyskaaren yläleuan siltojen pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaisiin implantteihin, jotka on sijoitettu kitalaessa lisättyyn luuhun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- St John's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin hampaattomat potilaat
- atrofinen yläleua
- riittämätön luun tilavuus hammasimplanttien asettamiseen
- potilailla, joiden luun korkeus on korkeintaan 4 mm subantraalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet
- sädehoidon historia
- immuunivaste heikentyneet/immuunipuutteiset potilaat
- potilailla, jotka käyttävät bisfosfonaatteja
- huono suuhygienia
- potilaille, joilla on hoitamaton parodontiitti
- hallitsematon diabetes
- raskaus
- alkoholi/huumeriippuvuus
- vastakkaisen tukkivan hampaiston/proteesin puute
- rajoitettu suun avautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomaattiset implantit
2-4 zygomaattista implanttia, jotka asetetaan hampaattomaan yläleukaan ilman augmentaatiota/siirtoa ennen potilaalle hammasproteesia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luusiirde ja perinteiset implantit
Hampaaton yläleua, jossa on puutos luu, siirretään ensin lehmistä peräisin olevalla luusiirremateriaalilla ja sitten tavalliset implantit asetetaan lisättyyn leukaluuhun noin 6 kuukautta siirron jälkeen.
Potilaille tarjotaan hammasproteesi osseointegraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
|
Implanttien epäonnistuminen määritellään implantin liikkuvuudella +/- infektiolla, joka määrää implantin poiston.
|
1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
Implanttien epäonnistuminen määritellään implantin liikkuvuudella +/- infektiolla, joka määrää implantin poiston
|
3 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
Implanttien epäonnistuminen määritellään implantin liikkuvuudella +/- infektiolla, joka määrää implantin poiston.
|
5 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 7 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
Implanttien epäonnistuminen määritellään implantin liikkuvuudella +/- infektiolla, joka määrää implantin poiston
|
7 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 10 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
Implanttien epäonnistuminen määritellään implantin liikkuvuudella +/- infektiolla, joka määrää implantin poiston
|
10 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 15 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
Implanttien epäonnistuminen määritellään implantin liikkuvuudella +/- infektiolla, joka määrää implantin poiston
|
15 vuotta implantin lataamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biologiset ja proteettiset komplikaatiot arvioidaan. Biologisia komplikaatioita ovat perimplantitiitti, poskiontelotulehdus, paise, fisteli, ienten avautuminen. Proteesikomplikaatio: tukipään murtuma |
1 vuosi
|
|
Muutos marginaalisissa luutasoissa suun sisäisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 1,3,5,7,10,15 vuotta
|
Arvioidaan rinnakkaistekniikalla otetuissa intraoraalisissa röntgenkuvissa implantin asettamisen yhteydessä, väliaikaisten proteesien toimittamisen yhteydessä 1, 3, 5, 7, 10 ja 15 vuotta kuormituksen jälkeen.
|
1,3,5,7,10,15 vuotta
|
|
Lisäysmenettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisäystoimenpiteen jälkeen
|
Augmentaatiomenettely katsotaan epäonnistuneeksi, jos sen suorittamisen jälkeen suunniteltuja implantteja ei ole mahdollista sijoittaa augmentoituun kohtaan.
|
6 kuukautta lisäystoimenpiteen jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiilin muutos OHIP-14
Aikaikkuna: 1,3,5,7,10,15
|
Täytetään i) potilaan ilmoittautumisen yhteydessä ennen toimenpiteiden suorittamista, ii) 12 viikkoa lopullisen proteesin toimittamisen jälkeen ja iii) 1, 3, 5, 7, 10 ja 15 vuotta lastauksen jälkeen.
Potilaiden päivien lukumäärä, joiden aktiivisuus on kokonaan tai osittain heikentynyt väliaikaisen proteesin toimittamisen yhteydessä. Täysin heikentynyt toimintapäivä on päivä, jolloin potilas ei pysty suorittamaan tavanomaista elämäänsä mukaan lukien työ.
Osittain toimintakyvytön päivä on sellainen, että potilas pystyy vain osittain suorittamaan tavanomaista elämäänsä työ mukaan lukien.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biologiset ja proteettiset komplikaatiot arvioidaan.
Biologisia komplikaatioita ovat perimplantitiitti, poskiontelotulehdus, paise, fisteli, ikenen avautuminen. Proteettinen komplikaatio: tukimurtuma
|
3 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biologiset ja proteettiset komplikaatiot arvioidaan.
Biologisia komplikaatioita ovat perimplantitiitti, poskiontelotulehdus, paise, fisteli, ikenen avautuminen. Proteettinen komplikaatio: tukimurtuma
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Biologiset ja proteettiset komplikaatiot arvioidaan.
Biologisia komplikaatioita ovat perimplantitiitti, poskiontelotulehdus, paise, fisteli, ikenen avautuminen. Proteettinen komplikaatio: tukimurtuma
|
7 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Biologiset ja proteettiset komplikaatiot arvioidaan.
Biologisia komplikaatioita ovat perimplantitiitti, poskiontelotulehdus, paise, fisteli, ikenen avautuminen. Proteettinen komplikaatio: tukimurtuma
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Biologiset ja proteettiset komplikaatiot arvioidaan.
Biologisia komplikaatioita ovat perimplantitiitti, poskiontelotulehdus, paise, fisteli, ikenen avautuminen. Proteettinen komplikaatio: tukimurtuma
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/SS/0106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .