- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01961284
Zygoma versus konventionelle Zahnimplantate in augmentierten Oberkiefern
20. September 2017 aktualisiert von: Victor Lopes, NHS Lothian
Zygoma im Vergleich zu konventionellen Zahnimplantaten im erweiterten Oberkiefer: eine pragmatische multizentrische randomisierte klinische Studie.
Zahnimplantate dienen dem Ersatz fehlender Zähne.
Das Einsetzen von Zahnimplantaten ist durch das Vorhandensein eines ausreichenden Knochenvolumens begrenzt, das ihre Verankerung ermöglicht.
Um dieses Problem zu lösen, wurden mehrere Verfahren zur Knochenaugmentation entwickelt.
Im Prinzip wird der fehlende Knochen einer Entnahmestelle (z. B. der Hüfte) entnommen, bei Bedarf transplantiert und dann implantiert.
Manchmal müssen größere Knochentransplantationen unter Vollnarkose durchgeführt werden, was einen Krankenhausaufenthalt der Patienten für einige Tage erfordert.
Ein gewisses Maß an Morbidität im Zusammenhang mit der Entnahmestelle muss erwartet werden, obwohl in jüngerer Zeit Knochenersatzmaterialien verwendet werden, um die Morbidität zu minimieren, und 2 bis 3 chirurgische Eingriffe erforderlich sein können, bevor die Implantate funktionell verwendet werden können.
Manchmal müssen Patienten mehr als 1 Jahr warten, bevor eine Prothese an den Implantaten befestigt werden kann, und die Gesamtkosten der Behandlung sind hoch.
Anfang der 1990er Jahre wurde von Professor PI Brånemark ein langes, schraubenförmiges Implantat als Alternative zu Knochenaufbauverfahren entwickelt: das Jochbeinimplantat.
Jochbeinimplantate werden im Allgemeinen durch den Gaumen eingeführt, um den Körper des Wangenknochens zu erfassen.
Ein bis drei Jochbeinimplantate können durch den hinteren Gaumen eingeführt werden, um den Körper jedes Wangenknochens zu erfassen.
Die potenziellen Hauptvorteile von Jochbeinimplantaten könnten darin bestehen, dass eine Knochentransplantation möglicherweise nicht erforderlich ist und eine festsitzende Prothese am selben Tag ihrer Platzierung eingesetzt werden kann.
Obwohl Jochbeinimplantate seit mehr als 20 Jahren verwendet werden, wurde ihre Wirksamkeit noch nie mit herkömmlichen Zahnimplantaten im augmentierten Oberkiefer verglichen.
Das Ziel des Projekts ist der Vergleich der langfristigen klinischen Ergebnisse von Ganzkiefer-Oberkieferbrücken, die von Jochbeinimplantaten getragen werden, mit konventionellen Implantaten, die in augmentiertem Knochen im Gaumen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Livingston, Vereinigtes Königreich
- St John's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vollständig zahnlose Patienten
- atrophischer Oberkiefer
- unzureichendes Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten
- Patienten mit subantraler Knochenhöhe von nicht mehr als 4 mm
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
- Geschichte der Strahlentherapie
- immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten
- Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
- schlechte Mundhygiene
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis
- unkontrollierter Diabetes
- Schwangerschaft
- Alkohol-/Drogensucht
- Fehlen eines gegenüberliegenden okkludierenden Gebisses/einer Prothese
- eingeschränkte Mundöffnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatische Implantate
2–4 Jochbeinimplantate, die ohne Augmentation/Transplantation in den zahnlosen Oberkiefer eingesetzt werden, bevor der Patient mit Zahnersatz versorgt wird
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Knochentransplantat und konventionelle Implantate
Zahnloser Oberkiefer mit Knochenmangel wird zuerst mit Knochenersatzmaterial von Kühen transplantiert und dann werden gewöhnliche Implantate etwa 6 Monate nach der Transplantation in den augmentierten Kieferknochen eingesetzt.
Die Patienten erhalten nach der Osseointegration einen Zahnersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatbelastung
|
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert.
|
1 Jahr nach Implantatbelastung
|
|
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre nach Implantatbelastung
|
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
|
3 Jahre nach Implantatbelastung
|
|
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantatbelastung
|
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert.
|
5 Jahre nach Implantatbelastung
|
|
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 7 Jahre nach Implantatbelastung
|
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
|
7 Jahre nach Implantatbelastung
|
|
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre nach Implantatbelastung
|
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
|
10 Jahre nach Implantatbelastung
|
|
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 15 Jahre nach Implantatbelastung
|
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
|
15 Jahre nach Implantatbelastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur |
1 Jahr
|
|
Veränderung der marginalen Knochenniveaus auf intraoralen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 1,3,5,7,10,15 Jahre
|
Zu evaluieren auf intraoralen Röntgenaufnahmen, die mit der Parallelisierungstechnik bei der Implantatinsertion, bei der Lieferung der provisorischen Prothesen, 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach der Belastung aufgenommen wurden.
|
1,3,5,7,10,15 Jahre
|
|
Fehlschlag des Augmentationsverfahrens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Augmentationsverfahren
|
Das Augmentationsverfahren gilt als fehlgeschlagen, wenn es nach seiner Durchführung nicht möglich ist, die geplanten Implantate an der augmentierten Stelle zu platzieren.
|
6 Monate nach dem Augmentationsverfahren
|
|
Änderung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: 1,3,5,7,10,15
|
Auszufüllen i) bei der Patientenaufnahme vor Durchführung jeglicher Eingriffe, ii) 12 Wochen nach Lieferung der definitiven Prothesen und iii) 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach Belastung.
Anzahl der Tage der Patienten mit vollständig oder teilweise eingeschränkter Aktivität, bewertet bei Lieferung der provisorischen Prothese Ein Tag mit vollständig eingeschränkter Aktivität ist ein Tag, an dem der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre normalen Lebensaktivitäten einschließlich der Arbeit auszuführen.
Ein Tag teilweise eingeschränkter Aktivität ist ein Tag, an dem der Patient nur teilweise in der Lage ist, seine normalen Lebensaktivitäten, einschließlich der Arbeit, auszuführen.
|
1,3,5,7,10,15
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt.
Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
|
3 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt.
Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
|
5 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt.
Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
|
7 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt.
Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
|
10 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt.
Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/SS/0106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .