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Zygoma versus konventionelle Zahnimplantate in augmentierten Oberkiefern

20. September 2017 aktualisiert von: Victor Lopes, NHS Lothian

Zygoma im Vergleich zu konventionellen Zahnimplantaten im erweiterten Oberkiefer: eine pragmatische multizentrische randomisierte klinische Studie.

Zahnimplantate dienen dem Ersatz fehlender Zähne. Das Einsetzen von Zahnimplantaten ist durch das Vorhandensein eines ausreichenden Knochenvolumens begrenzt, das ihre Verankerung ermöglicht. Um dieses Problem zu lösen, wurden mehrere Verfahren zur Knochenaugmentation entwickelt. Im Prinzip wird der fehlende Knochen einer Entnahmestelle (z. B. der Hüfte) entnommen, bei Bedarf transplantiert und dann implantiert. Manchmal müssen größere Knochentransplantationen unter Vollnarkose durchgeführt werden, was einen Krankenhausaufenthalt der Patienten für einige Tage erfordert. Ein gewisses Maß an Morbidität im Zusammenhang mit der Entnahmestelle muss erwartet werden, obwohl in jüngerer Zeit Knochenersatzmaterialien verwendet werden, um die Morbidität zu minimieren, und 2 bis 3 chirurgische Eingriffe erforderlich sein können, bevor die Implantate funktionell verwendet werden können. Manchmal müssen Patienten mehr als 1 Jahr warten, bevor eine Prothese an den Implantaten befestigt werden kann, und die Gesamtkosten der Behandlung sind hoch. Anfang der 1990er Jahre wurde von Professor PI Brånemark ein langes, schraubenförmiges Implantat als Alternative zu Knochenaufbauverfahren entwickelt: das Jochbeinimplantat. Jochbeinimplantate werden im Allgemeinen durch den Gaumen eingeführt, um den Körper des Wangenknochens zu erfassen. Ein bis drei Jochbeinimplantate können durch den hinteren Gaumen eingeführt werden, um den Körper jedes Wangenknochens zu erfassen. Die potenziellen Hauptvorteile von Jochbeinimplantaten könnten darin bestehen, dass eine Knochentransplantation möglicherweise nicht erforderlich ist und eine festsitzende Prothese am selben Tag ihrer Platzierung eingesetzt werden kann. Obwohl Jochbeinimplantate seit mehr als 20 Jahren verwendet werden, wurde ihre Wirksamkeit noch nie mit herkömmlichen Zahnimplantaten im augmentierten Oberkiefer verglichen. Das Ziel des Projekts ist der Vergleich der langfristigen klinischen Ergebnisse von Ganzkiefer-Oberkieferbrücken, die von Jochbeinimplantaten getragen werden, mit konventionellen Implantaten, die in augmentiertem Knochen im Gaumen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Dental Hospital and School
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • St John's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständig zahnlose Patienten
  • atrophischer Oberkiefer
  • unzureichendes Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten
  • Patienten mit subantraler Knochenhöhe von nicht mehr als 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
  • schlechte Mundhygiene
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis
  • unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-/Drogensucht
  • Fehlen eines gegenüberliegenden okkludierenden Gebisses/einer Prothese
  • eingeschränkte Mundöffnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zygomatische Implantate
2–4 Jochbeinimplantate, die ohne Augmentation/Transplantation in den zahnlosen Oberkiefer eingesetzt werden, bevor der Patient mit Zahnersatz versorgt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Knochentransplantat und konventionelle Implantate
Zahnloser Oberkiefer mit Knochenmangel wird zuerst mit Knochenersatzmaterial von Kühen transplantiert und dann werden gewöhnliche Implantate etwa 6 Monate nach der Transplantation in den augmentierten Kieferknochen eingesetzt. Die Patienten erhalten nach der Osseointegration einen Zahnersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert.
1 Jahr nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
3 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert.
5 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 7 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
7 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
10 Jahre nach Implantatbelastung
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 15 Jahre nach Implantatbelastung
Implantatversagen wird definiert durch Implantatmobilität +/- Infektion, die die Implantatentfernung diktiert
15 Jahre nach Implantatbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr

Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz.

Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur

1 Jahr
Veränderung der marginalen Knochenniveaus auf intraoralen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 1,3,5,7,10,15 Jahre
Zu evaluieren auf intraoralen Röntgenaufnahmen, die mit der Parallelisierungstechnik bei der Implantatinsertion, bei der Lieferung der provisorischen Prothesen, 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach der Belastung aufgenommen wurden.
1,3,5,7,10,15 Jahre
Fehlschlag des Augmentationsverfahrens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Das Augmentationsverfahren gilt als fehlgeschlagen, wenn es nach seiner Durchführung nicht möglich ist, die geplanten Implantate an der augmentierten Stelle zu platzieren.
6 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Änderung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: 1,3,5,7,10,15
Auszufüllen i) bei der Patientenaufnahme vor Durchführung jeglicher Eingriffe, ii) 12 Wochen nach Lieferung der definitiven Prothesen und iii) 1, 3, 5, 7, 10 und 15 Jahre nach Belastung. Anzahl der Tage der Patienten mit vollständig oder teilweise eingeschränkter Aktivität, bewertet bei Lieferung der provisorischen Prothese Ein Tag mit vollständig eingeschränkter Aktivität ist ein Tag, an dem der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre normalen Lebensaktivitäten einschließlich der Arbeit auszuführen. Ein Tag teilweise eingeschränkter Aktivität ist ein Tag, an dem der Patient nur teilweise in der Lage ist, seine normalen Lebensaktivitäten, einschließlich der Arbeit, auszuführen.
1,3,5,7,10,15
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 7 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
7 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Biologische und prothetische Komplikationen werden beurteilt. Zu den biologischen Komplikationen gehören Periimplantitis, Sinusitis maxillaris, Abszess, Fisteln, Gingivadehiszenz. Prothetische Komplikation: Abutmentfraktur
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Lopes, PhD, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/SS/0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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