消化器内視鏡検査における EES0000645/A (SDS) を使用した場合と使用しない場合の ICI35,868 (ディプリバン) の第 III 相試験 (Kagami_SDS)
2015年10月27日 更新者：AstraZeneca
消化管内視鏡検査におけるEES0000645/Aの有無によるICI35,868の中等度鎮静の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照第III相確認研究
この研究は、多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、第 III 相確認研究として設計されています。 この研究は部分的に二重盲検で行われます。グループ 1 (プラセボ グループ) とグループ 2 (EES0000645/A を含まない ICI35,868) の比較は二重盲検で行われますが、グループ 1 (プラセボ グループ) とグループ 2 の比較は二重盲検で行われます。グループ 3 (ICI35,868、EES0000645/A) は単盲検で実施されます。
診断用消化管内視鏡検査および消化管内視鏡的ポリープ切除術において中程度の鎮静を実現するための、EES0000645/A を使用した場合と使用しない場合の ICI35,868 の有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moriya-shi、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 研究関連の手順/検査の前に書面によるインフォームドコンセントの提供 2. 20歳以上 3. 1時間以内に完了する消化管内視鏡的ポリープ切除術を含む、緊急ではないEGDまたは結腸内視鏡検査を受ける予定のある被験者（内視鏡的粘膜下層剥離術及び超音波内視鏡、経鼻内視鏡等を除く）。 除外基準:
- 研究の計画および/または実施への関与 (スポンサーの従業員および/または研究施設のスタッフの両方に適用される)
- 1年以内にICI35,868（プロポフォール）投与による内視鏡手術を受けた者。
- -無作為化前4週間以内に治験薬を用いた別の臨床研究に参加した。
- 血中酸素飽和度 (SpO2) のベースライン (訪問 1) <90% (室内空気)
- ASA III、IV、V、VI ;心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、膵臓、または内分泌機能の重篤な疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
グループ 1 (プラセボ グループ) は麻酔科医によって治療されます
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麻酔科医が治療します。
(Intralipid はディプリバンのプラセボとして使用されています。)
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2 (EES0000645/A を含まない ICI35,868) は麻酔科医によって治療されます
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麻酔科医による治療
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アクティブコンパレータ：グループ3
グループ 3 (EES0000645/A を含む ICI35,868) は内視鏡医によって治療されます
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内視鏡医によるEES0000645/A(SDS)による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標鎮静の達成
時間枠：スコープインからスコープアウトへ
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目標鎮静は、スコープインからスコープアウトまでのすべての MOAA/S 測定値の 50% 以上について、MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) スコア 2 ～ 4 として定義されます。
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スコープインからスコープアウトへ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSSI 合計スコア
時間枠：内視鏡検査の24～48時間後
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20 の質問から得られた PSSI (鎮静器具に対する患者満足度統計) の合計スコア (各 1 ～ 7 点) を 0 (非常に不満: すべての項目が 1 点の得点) から 100 (非常に満足: すべての項目が得点) の範囲になるように調整7点）
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内視鏡検査の24～48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0092C00002
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