Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van ICI35.868 (Diprivan) met en zonder EES0000645/A (SDS) op gastro-intestinale endoscopie (Kagami_SDS)

27 oktober 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, bevestigend fase III-onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de matige sedatie van ICI35,868 met en zonder EES0000645/A bij gastro-intestinale endoscopie

Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-bevestigingsstudie met parallelle groepen. Het onderzoek zal gedeeltelijk dubbelblind zijn: de vergelijking tussen Groep 1 (placebogroep) en Groep 2 (ICI35,868 zonder EES0000645/A) zal dubbelblind worden uitgevoerd, maar de vergelijking tussen Groep 1 (placebogroep) en Groep 3 (ICI35.868 met EES0000645/A) wordt enkelblind uitgevoerd.

De werkzaamheid en veiligheid van ICI35,868 met en zonder EES0000645/A voor matige sedatie voor een diagnostische gastro-intestinale endoscopie en gastro-intestinale endoscopische polypectomie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Moriya-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures/onderzoeken 2. 20 jaar en ouder 3. Proefpersonen die een niet-emergente EGD of colonoscopie zullen ondergaan, inclusief gastro-intestinale endoscopische polypectomie die binnen 1 uur moet worden voltooid (exclusief de endoscopische submucosale dissectie en ultrasone endoscoop, pernasale endoscoop etc.). Uitsluitingscriteria:

  1. betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel de werknemers van de sponsor als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
  2. Proefpersonen die binnen 1 jaar een endoscopische procedure ondergingen onder toediening van ICI35.868 (propofol).
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Basislijn (Bezoek 1) van bloedzuurstofverzadiging (SpO2)<90% (kamerlucht)
  5. ASA III, IV, V en VI; Onderwerp met een ernstige ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, pancreas- of endocriene functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Groep 1 (placebogroep) wordt behandeld door de anesthesioloog
Geneesmiddel: Intralipide
Behandeld door anesthesist. (Intralipid wordt gebruikt als placebo voor Diprivan.)
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 (ICI35.868 zonder EES0000645/A) wordt behandeld door anesthesist
Geneesmiddel: ICI35.868 (Diprivan)
Behandeld door anesthesist
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3 (ICI35.868 met EES0000645/A) wordt behandeld door Endoscopist
Geneesmiddel: ICI35,868 (Diprivan) + EES0000645/A (VIB)
Behandeld door Endoscopist met EES0000645/A(SDS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van doelsedatie
Tijdsspanne: van scope-in ​​naar scope-out
De beoogde sedatie wordt gedefinieerd als MOAA/S-scores (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) van 2 tot 4 voor ≥50% van alle MOAA/S-metingen van scope-in ​​tot scope-out.
van scope-in ​​naar scope-out

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSSI-totaalscore
Tijdsspanne: 24-48 uur na endoscopie
PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) totale score verkregen uit 20 vragen (1 tot 7 punten voor elk) aangepast om een ​​bereik te hebben van 0 (zeer ontevreden: alle items scoorden met 1 punt) tot 100 (zeer tevreden: alle items scoorden met 7 punten)
24-48 uur na endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Johnson & Johnson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0092C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intralipide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren