Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования ICI35,868 (Диприван) с EES0000645/A (SDS) и без него при эндоскопии желудочно-кишечного тракта (Kagami_SDS)

27 октября 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, подтверждающее исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности умеренной седации ICI35,868 с EES0000645/A и без него при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое подтверждающее исследование III фазы с параллельными группами. Исследование будет частично двойным слепым: сравнение между Группой 1 (группа плацебо) и Группой 2 (ICI35,868 без EES0000645/A) будет проводиться двойным слепым методом, но сравнение между Группой 1 (группа плацебо) и Группа 3 (ICI35 868 с EES0000645/A) будет проводиться в одиночном слепом режиме.

Будут оцениваться эффективность и безопасность ICI35,868 с EES0000645/A и без него для умеренной седации при диагностической желудочно-кишечной эндоскопии и желудочно-кишечной эндоскопической полипэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Moriya-shi, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур/обследований, связанных с исследованием. 2. Возраст 20 лет и старше. (исключая эндоскопическую подслизистую диссекцию и ультразвуковой эндоскоп, перназальный эндоскоп и др.). Критерий исключения:

  1. участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к сотрудникам спонсора, так и к персоналу в исследовательском центре)
  2. Субъекты, перенесшие эндоскопическую процедуру с введением ICI35,868 (пропофол) в течение 1 года.
  3. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Исходный уровень (посещение 1) насыщения крови кислородом (SpO2)<90% (комнатный воздух)
  5. АСК III, IV, V и VI; Субъект с серьезным заболеванием сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, почек, печени, поджелудочной железы или эндокринной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
Группа 1 (группа плацебо) лечится анестезиологом.
Лекарство: Интралипид
Лечит анестезиолог. (Интралипид используется в качестве плацебо для Дипривана.)
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 (ICI35,868 без EES0000645/A) лечится анестезиологом
Лекарство: ICI 35 868 (Диприван)
Лечение у анестезиолога
Активный компаратор: Группа 3
Группа 3 (ICI35,868 с EES0000645/A) лечится у эндоскописта.
Лекарство: ICI35,868 (Диприван) + EES0000645/A (SDS)
Обработан эндоскопистом с EES0000645/A(SDS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевой седации
Временное ограничение: от охвата к охвату
Целевой седативный эффект определяется по шкале MOAA/S (модифицированная оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя) от 2 до 4 для ≥50% всех измерений MOAA/S от начала до конца.
от охвата к охвату

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл PSSI
Временное ограничение: через 24-48 ч после эндоскопии
PSSI (Статистика удовлетворенности пациентов прибором для седации) общий балл, полученный из 20 вопросов (от 1 до 7 баллов за каждый), скорректированный в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен: все пункты оценены в 1 балл) до 100 (очень удовлетворен: все пункты оценены с 7 баллами)
через 24-48 ч после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Johnson & Johnson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0092C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться