Vaiheen III tutkimus ICI35,868:sta (Diprivan) EES0000645/A:n (SDS) kanssa ja ilman sitä ruoansulatuskanavan endoskopiassa (Kagami_SDS)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen III varmistustutkimus ICI35 868:n kohtalaisen sedaation tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maha-suolikanavan endoskopiassa EES0000645/A:lla ja ilman sitä
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmiksi, lumekontrolloiduksi, vaiheen III varmistustutkimukseksi. Tutkimus tehdään osittain kaksoissokkoutettuna: vertailu ryhmän 1 (plaseboryhmä) ja ryhmän 2 (ICI35,868 ilman EES0000645/A) välillä suoritetaan kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, mutta vertailu ryhmän 1 (plaseboryhmä) ja ryhmän 2 välillä. Ryhmä 3 (ICI35,868 ja EES0000645/A) suoritetaan kertasokkossa.
ICI35,868:n tehoa ja turvallisuutta EES0000645/A:n kanssa ja ilman sitä, jotta sedaatio olisi kohtalainen diagnostisessa maha-suolikanavan endoskopiassa ja maha-suolikanavan endoskooppisessa polypektomiassa, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moriya-shi, Japani
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä/tutkimuksia 2. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat 3.Koehenkilöt, joille suunnitellaan ei-korkeaa EGD- tai kolonoskopiaa, mukaan lukien maha-suolikanavan endoskooppinen polypektomia, joka on suoritettava 1 tunnin sisällä (lukuun ottamatta endoskooppista submukosaalista dissektiota ja ultraääniendoskooppia, pernasaalista endoskooppia jne.). Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsorin työntekijöitä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Koehenkilöt, joille tehtiin endoskooppinen toimenpide ICI35 868:n (propofoli) annon mukaisesti 1 vuoden sisällä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Veren happisaturaation (SpO2) lähtötaso (käynti 1) <90 % (huoneilma)
- ASA III, IV, V ja VI; Potilaalla, jolla on vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, munuaisten, maksan, haiman tai endokriinisen toiminnan sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Ryhmää 1 (plaseboryhmä) hoitaa anestesiologi
|
Anestesiologin hoitama.
(Intralipidia käytetään Diprivanin lumelääkkeenä.)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmää 2 (ICI35,868 ilman EES0000645/A) hoitaa anestesiologi
|
Anestesiologin hoitama
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmää 3 (ICI35,868 ja EES0000645/A) hoitaa Endoscopist
|
Endoscopisti hoitanut EES0000645/A(SDS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Targetsedationin saavuttaminen
Aikaikkuna: soveltamisalasta sisään laajuuteen
|
Tavoitesedaatio määritellään MOAA/S-pisteiksi (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 2–4 ≥50 %:lle kaikista MOAA/S-mittauksista skoopin sisään ja ulos.
|
soveltamisalasta sisään laajuuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSSI kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24-48 tuntia endoskopian jälkeen
|
PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) -kokonaispistemäärä, joka saatiin 20 kysymyksestä (1–7 pistettä jokaisesta), joka muutettiin vaihteluväliksi 0 (erittäin tyytymätön: kaikki kohteet pisteytettiin 1 pisteellä) 100:aan (erittäin tyytyväinen: kaikki pisteet). 7 pisteellä)
|
24-48 tuntia endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Rasvaemulsiot, suonensisäinen
- Propofol
- Soijaöljy, fosfolipidiemulsio
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0092C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .