Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av ICI35,868 (Diprivan) med og uten EES0000645/A (SDS) på gastrointestinal endoskopi (Kagami_SDS)

27. oktober 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, fase III bekreftende studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved moderat sedering av ICI35,868 med og uten EES0000645/A på gastrointestinal endoskopi

Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert fase III bekreftende studie. Studien vil være delvis dobbeltblind: sammenligningen mellom gruppe 1 (placebogruppe) og gruppe 2 (ICI35,868 uten EES0000645/A) vil bli utført i dobbeltblindet, men sammenligningen mellom gruppe 1 (placebogruppe) og Gruppe 3 (ICI35,868 med EES0000645/A) vil bli utført i single-blind.

Effekten og sikkerheten til ICI35,868 med og uten EES0000645/A for at sedasjonen skal være moderat for en diagnostisk gastrointestinal endoskopi og gastrointestinal endoskopisk polypektomi vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Moriya-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer/undersøkelser 2. I alderen 20 år og eldre 3. Forsøkspersoner som planlegges å gjennomgå en ikke-emergent EGD eller koloskopi, inkludert gastrointestinal endoskopisk polypektomi som skal fullføres innen 1 time (unntatt endoskopisk submukosal disseksjon og ultralyd endoskop, pernasal endoskop, etc.). Ekskluderingskriterier:

  1. involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både sponsors ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  2. Personer som gjennomgikk en endoskopisk prosedyre under ICI35,868 (propofol) administrering innen 1 år.
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før randomisering.
  4. Grunnlinje (besøk 1) for oksygenmetning i blodet (SpO2)<90 % (romluft)
  5. ASA III, IV, V og VI; Person med alvorlig sykdom i kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller endokrin funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (placebogruppe) behandles av anestesilege
Legemiddel: Intralipid
Behandlet av anestesilege. (Intralipid brukes som placebo for Diprivan.)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (ICI35.868 uten EES0000645/A) behandles av anestesilege
Legemiddel: ICI35 868 (Diprivan)
Behandlet av anestesilege
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ICI35,868 med EES0000645/A) behandles av endoskopist
Legemiddel: ICI35,868 (Diprivan) + EES0000645/A (SDS)
Behandlet av endoskopist med EES0000645/A(SDS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av Target Sedation
Tidsramme: fra scope-in ​​til scope-out
Målsedasjonen er definert som MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) skårer 2 til 4 for ≥50 % av alle MOAA/S-målinger fra scope-in ​​til scope-out.
fra scope-in ​​til scope-out

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSSI totalscore
Tidsramme: 24-48 timer etter endoskopi
PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) totalpoengsum oppnådd fra 20 spørsmål (1 til 7 poeng for hver) justert for å ha et område på 0 (veldig misfornøyd: alle elementer scoret med 1 poeng) til 100 (veldig fornøyd: alle elementer scoret med 7 poeng)
24-48 timer etter endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0092C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intralipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere