Estudo Fase III de ICI35,868 (Diprivan) Com e Sem EES0000645/A (SDS) em Endoscopia Gastrointestinal (Kagami_SDS)
Um estudo confirmatório multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da sedação moderada de ICI35,868 com e sem EES0000645/A em endoscopia gastrointestinal
Este estudo foi concebido como um estudo confirmatório de fase III multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo. O estudo será parcialmente duplo-cego: a comparação entre o Grupo 1 (grupo placebo) e o Grupo 2 (ICI35,868 sem EES0000645/A) será realizada em duplo-cego, mas a comparação entre o Grupo 1 (grupo placebo) e O grupo 3 (ICI35,868 com EES0000645/A) será realizado em simples-cego.
Será avaliada a eficácia e segurança do ICI35,868 com e sem EES0000645/A para a sedação moderada para endoscopia digestiva diagnóstica e polipectomia endoscópica gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moriya-shi, Japão
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos/exames relacionados ao estudo 2.A partir de 20 anos 3.Indivíduos que planejam se submeter a um EGD ou colonoscopia não emergencial, incluindo polipectomia endoscópica gastrointestinal que deve ser concluída em 1 hora (excluindo a dissecção submucosa endoscópica e endoscópio ultra-sônico, endoscópio pernasal, etc.). Critério de exclusão:
- envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se a funcionários do patrocinador e/ou equipes no local do estudo)
- Indivíduos submetidos a procedimento endoscópico sob administração de ICI35.868 (propofol) em 1 ano.
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Linha de base (Visita 1) de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) <90% (ar ambiente)
- ASA III, IV, V e VI; Sujeito com doença grave de função cardiovascular, respiratória, renal, hepática, pancreática ou endócrina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Grupo 1 (grupo placebo) é tratado pelo Anestesiologista
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Tratado por Anestesiologista.
(Intralipid está sendo usado como placebo para Diprivan.)
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2 (ICI35,868 sem EES0000645/A) é tratado pelo Anestesiologista
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Tratado por Anestesiologista
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Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3 (ICI35,868 com EES0000645/A) é tratado pelo endoscopista
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Tratado pelo endoscopista com EES0000645/A(SDS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção da Sedação Alvo
Prazo: do escopo dentro ao escopo fora
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A sedação alvo é definida como pontuações de 2 a 4 de MOAA/S (avaliação de prontidão/sedação do observador modificado) para ≥50% de todas as medições de MOAA/S de entrada a saída de escopo.
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do escopo dentro ao escopo fora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSSI Pontuação Total
Prazo: 24-48 h após a endoscopia
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PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) pontuação total obtida a partir de 20 questões (1 a 7 pontos para cada) ajustada para ter variação de 0 (muito insatisfeito: todos os itens pontuados com 1 ponto) a 100 (muito satisfeito: todos os itens pontuados com 7 pontos)
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24-48 h após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0092C00002
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