Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af ICI35.868 (Diprivan) med og uden EES0000645/A (SDS) om gastrointestinal endoskopi (Kagami_SDS)

27. oktober 2015 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase III bekræftende undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed ved moderat sedation af ICI35,868 med og uden EES0000645/A om gastrointestinal endoskopi

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret fase III bekræftende undersøgelse. Undersøgelsen vil være delvist dobbeltblindet: sammenligningen mellem gruppe 1 (placebogruppe) og gruppe 2 (ICI35.868 uden EES0000645/A) vil blive udført i dobbeltblindet, men sammenligningen mellem gruppe 1 (placebogruppe) og Gruppe 3 (ICI35.868 med EES0000645/A) vil blive udført i single-blind.

Effekten og sikkerheden af ​​ICI35,868 med og uden EES0000645/A for at sedationen er moderat for en diagnostisk gastrointestinal endoskopi og gastrointestinal endoskopisk polypektomi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Moriya-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer/undersøgelser 2. I alderen 20 år og ældre 3. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en ikke-emergent EGD eller koloskopi, herunder gastrointestinal endoskopisk polypektomi, der skal afsluttes inden for 1 time (eksklusive den endoskopiske submucosal dissektion og ultralydsendoskop, pernasal endoskop osv.). Ekskluderingskriterier:

  1. involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsors medarbejdere og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  2. Forsøgspersoner, der gennemgik en endoskopisk procedure under ICI35.868 (propofol) administration inden for 1 år.
  3. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før randomisering.
  4. Baseline (besøg 1) for blodets iltmætning (SpO2)<90 % (rumsluft)
  5. ASA III, IV, V og VI; Person med alvorlig sygdom i kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller endokrin funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (placebogruppe) behandles af anæstesilæge
Medicin: Intralipid
Behandlet af anæstesilæge. (Intralipid bruges som placebo for Diprivan.)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (ICI35.868 uden EES0000645/A) behandles af anæstesiolog
Medicin: ICI35.868 (Diprivan)
Behandlet af anæstesilæge
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ICI35.868 med EES0000645/A) behandles af endoskopist
Medicin: ICI35.868 (Diprivan) + EES0000645/A (SDS)
Behandlet af endoskopist med EES0000645/A(SDS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af Target Sedation
Tidsramme: fra scope-in ​​til scope-out
Målsedationen er defineret som MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score 2 til 4 for ≥50 % af alle MOAA/S-målinger fra scope-in ​​til scope-out.
fra scope-in ​​til scope-out

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSSI totalscore
Tidsramme: 24-48 timer efter endoskopi
PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) totalscore opnået fra 20 spørgsmål (1 til 7 point for hver) justeret til at have et interval på 0 (meget utilfreds: alle elementer opnået med 1 point) til 100 (meget tilfredse: alle elementer scoret med 7 point)
24-48 timer efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0092C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner