Estudio de fase III de ICI35,868 (Diprivan) con y sin EES0000645/A (SDS) en endoscopia gastrointestinal (Kagami_SDS)
27 de octubre de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de confirmación de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la sedación moderada de ICI35,868 con y sin EES0000645/A en endoscopia gastrointestinal
Este estudio está diseñado como un estudio confirmatorio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo. El estudio será parcialmente doble ciego: la comparación entre el Grupo 1 (grupo placebo) y el Grupo 2 (ICI35,868 sin EES0000645/A) se realizará en doble ciego, pero la comparación entre el Grupo 1 (grupo placebo) y El grupo 3 (ICI35.868 con EES0000645/A) se realizará en simple ciego.
Se evaluará la eficacia y seguridad de ICI35,868 con y sin EES0000645/A para que la sedación sea moderada para una endoscopia gastrointestinal diagnóstica y polipectomía endoscópica gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moriya-shi, Japón
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento/examen relacionado con el estudio 2. A partir de los 20 años de edad 3. Sujetos a los que se les planea someter a una EGD o colonoscopia que no sea de emergencia, incluida la polipectomía endoscópica gastrointestinal que se completará en 1 hora (excluyendo la disección submucosa endoscópica y endoscopio ultrasónico, endoscopio pernasal, etc.). Criterio de exclusión:
- participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto a los empleados del patrocinador como al personal en el sitio del estudio)
- Sujetos que se sometieron a un procedimiento endoscópico bajo la administración de ICI35,868 (propofol) dentro de 1 año.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Valor inicial (visita 1) de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) <90 % (aire ambiente)
- ASA III, IV, V y VI; Sujeto con enfermedad grave de la función cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, pancreática o endocrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1
El grupo 1 (grupo placebo) es tratado por un anestesiólogo
|
Tratado por Anestesiólogo.
(Intralipid se usa como placebo para Diprivan).
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2 (ICI35,868 sin EES0000645/A) es tratado por Anestesiólogo
|
Tratado por anestesiólogo
|
|
Comparador activo: Grupo 3
El grupo 3 (ICI35,868 con EES0000645/A) es tratado por endoscopista
|
Tratado por endoscopista con EES0000645/A(SDS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la sedación objetivo
Periodo de tiempo: desde el alcance de entrada hasta el alcance de salida
|
La sedación objetivo se define como MOAA/S (Evaluación modificada del estado de alerta/sedación por parte del observador) con puntuaciones de 2 a 4 para ≥50 % de todas las mediciones de MOAA/S desde el inicio hasta el final.
|
desde el alcance de entrada hasta el alcance de salida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje total PSSI
Periodo de tiempo: a las 24-48 h de la endoscopia
|
PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) puntuación total obtenida de 20 preguntas (1 a 7 puntos para cada una) ajustada para tener un rango de 0 (muy insatisfecho: todos los ítems puntuados con 1 punto) a 100 (muy satisfecho: todos los ítems puntuados con 7 puntos)
|
a las 24-48 h de la endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0092C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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