Badanie fazy III ICI35,868 (Diprivan) z EES0000645/A (SDS) i bez EES0000645/A (SDS) w endoskopii przewodu pokarmowego (Kagami_SDS)
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie potwierdzające fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa umiarkowanej sedacji ICI35,868 z EES0000645/A i bez EES0000645/A w endoskopii przewodu pokarmowego
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie potwierdzające fazy III, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo. Badanie będzie częściowo zaślepione: porównanie między Grupą 1 (grupa placebo) a Grupą 2 (ICI35,868 bez EES0000645/A) zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ale porównanie między Grupą 1 (grupa placebo) a Grupa 3 (ICI35,868 z EES0000645/A) zostanie przeprowadzona w trybie pojedynczej ślepej próby.
Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo ICI35,868 z EES0000645/A i bez EES0000645/A dla umiarkowanej sedacji w diagnostycznej endoskopii przewodu pokarmowego i endoskopowej polipektomii przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moriya-shi, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur/badań związanych z badaniem. 2. Osoby w wieku 20 lat i starsze. (z wyłączeniem endoskopowej preparacji podśluzówkowej i endoskopu ultradźwiękowego, endoskopu przeznosowego itp.). Kryteria wyłączenia:
- zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno pracowników sponsora, jak i/lub personelu ośrodka badawczego)
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg endoskopowy z podaniem ICI35 868 (propofol) w ciągu 1 roku.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wartość wyjściowa (wizyta 1) wysycenia krwi tlenem (SpO2) <90% (powietrze pokojowe)
- ASA III, IV, V i VI; Podmiot z poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, trzustki lub wydzielania wewnętrznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Grupa 1 (grupa placebo) jest leczona przez anestezjologa
|
Leczony przez anestezjologa.
(Intralipid jest stosowany jako placebo dla Diprivan.)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 (ICI35,868 bez EES0000645/A) jest leczona przez anestezjologa
|
Leczony przez anestezjologa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 (ICI35,868 z EES0000645/A) jest leczona przez endoskopistę
|
Leczenie przez endoskopistę z EES0000645/A(SDS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie docelowej sedacji
Ramy czasowe: od zakresu do zakresu
|
Docelowa sedacja jest zdefiniowana jako wynik MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora) od 2 do 4 dla ≥50% wszystkich pomiarów MOAA/S od wejścia do wyjścia.
|
od zakresu do zakresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik PSSI
Ramy czasowe: w 24-48 h po endoskopii
|
PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) całkowity wynik uzyskany z 20 pytań (od 1 do 7 punktów za każde) dostosowany do zakresu od 0 (bardzo niezadowolony: wszystkie pozycje ocenione z 1 punktem) do 100 (bardzo zadowolony: wszystkie pozycje ocenione z 7 punktami)
|
w 24-48 h po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Emulsje tłuszczowe, dożylne
- Propofol
- Olej sojowy, emulsja fosfolipidowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0092C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .