Phase-III-Studie von ICI35.868 (Diprivan) mit und ohne EES0000645/A (SDS) zur gastrointestinalen Endoskopie (Kagami_SDS)
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bestätigungsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der moderaten Sedierung von ICI35.868 mit und ohne EES0000645/A bei der gastrointestinalen Endoskopie
Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bestätigungsstudie der Phase III konzipiert. Die Studie wird teilweise doppelblind sein: Der Vergleich zwischen Gruppe 1 (Placebogruppe) und Gruppe 2 (ICI35.868 ohne EES0000645/A) wird doppelblind durchgeführt, der Vergleich zwischen Gruppe 1 (Placebogruppe) und Gruppe 3 (ICI35.868 mit EES0000645/A) wird im Einzelblindverfahren durchgeführt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von ICI35.868 mit und ohne EES0000645/A bei mäßiger Sedierung für eine diagnostische gastrointestinale Endoskopie und gastrointestinale endoskopische Polypektomie wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moriya-shi, Japan
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
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Yokohama-shi, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren/Untersuchungen 2. Ab 20 Jahren 3. Probanden, bei denen eine nicht notfallmäßige EGD oder Koloskopie geplant ist, einschließlich gastrointestinaler endoskopischer Polypektomie, die innerhalb einer Stunde abgeschlossen sein muss (ausgenommen endoskopische Submukosadissektion und Ultraschallendoskop, pernasales Endoskop usw.). Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für die Mitarbeiter des Sponsors als auch für das Personal am Studienort)
- Probanden, die sich innerhalb eines Jahres einem endoskopischen Eingriff unter Verabreichung von ICI35.868 (Propofol) unterzogen haben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Ausgangswert (Besuch 1) der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) <90 % (Raumluft)
- ASA III, IV, V und VI; Patienten mit schweren Erkrankungen der Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder endokrinen Funktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Placebogruppe) wird von einem Anästhesisten behandelt
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Vom Anästhesisten behandelt.
(Intralipid wird als Placebo für Diprivan verwendet.)
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (ICI35.868 ohne EES0000645/A) wird von einem Anästhesisten behandelt
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Vom Anästhesisten behandelt
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ICI35.868 mit EES0000645/A) wird von einem Endoskopiker behandelt
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Vom Endoskopiker mit EES0000645/A(SDS) behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen der Zielsedierung
Zeitfenster: vom Scope-In zum Scope-Out
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Die angestrebte Sedierung ist definiert als MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) mit einem Wert von 2 bis 4 für ≥50 % aller MOAA/S-Messungen vom Scope-In bis zum Scope-Out.
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vom Scope-In zum Scope-Out
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSSI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Endoskopie
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PSSI-Gesamtpunktzahl (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) aus 20 Fragen (jeweils 1 bis 7 Punkte), angepasst auf einen Bereich von 0 (sehr unzufrieden: alle Punkte wurden mit 1 Punkt bewertet) bis 100 (sehr zufrieden: alle Punkte wurden bewertet). mit 7 Punkten)
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24–48 Stunden nach der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Fettemulsionen, intravenös
- Propofol
- Sojaöl, Phospholipidemulsion
Andere Studien-ID-Nummern
- D0092C00002
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