Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ICI35,868 (Diprivan) s a bez EES0000645/A (SDS) na gastrointestinální endoskopii (Kagami_SDS)

27. října 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, potvrzující studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti mírné sedace ICI35,868 s a bez EES0000645/A na gastrointestinální endoskopii

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, potvrzující studie fáze III. Studie bude částečně dvojitě zaslepená: srovnání mezi skupinou 1 (placebo skupina) a skupinou 2 (ICI35,868 bez EES0000645/A) bude provedeno dvojitě zaslepené, ale srovnání mezi skupinou 1 (placebo skupina) a Skupina 3 (ICI35,868 s EES0000645/A) bude provedena v jednoduchém slepém testu.

Bude hodnocena účinnost a bezpečnost ICI35,868 s a bez EES0000645/A pro mírnou sedaci pro diagnostickou gastrointestinální endoskopii a gastrointestinální endoskopickou polypektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Moriya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy/vyšetřeními souvisejícími se studií 2. Věk 20 let a starší 3. Subjekty, u kterých je plánováno podstoupit neurgentní EGD nebo kolonoskopii, včetně gastrointestinální endoskopické polypektomie, která musí být dokončena do 1 hodiny (vyjma endoskopické submukózní disekce a ultrazvukového endoskopu, pernazálního endoskopu atd.). Kritéria vyloučení:

  1. zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance zadavatele a/nebo zaměstnance v místě studie)
  2. Jedinci, kteří podstoupili endoskopický výkon pod ICI35,868 (propofol) během 1 roku.
  3. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před randomizací.
  4. Výchozí hodnota (1. návštěva) saturace krve kyslíkem (SpO2) < 90 % (vzduch v místnosti)
  5. ASA III, IV, V a VI; Subjekt se závažným onemocněním kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, pankreatických nebo endokrinních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Skupina 1 (placebo skupina) je léčena anesteziologem
Lék: Intralipid
Léčeno anesteziologem. (Intralipid se používá jako placebo pro Diprivan.)
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 (ICI35,868 bez EES0000645/A) je léčena anesteziologem
Lék: ICI35 868 (Diprivan)
Léčeno anesteziologem
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 3 (ICI35,868 s EES0000645/A) je léčena endoskopistou
Lék: ICI35,868 (Diprivan) + EES0000645/A (SDS)
Ošetřené endoskopistou pomocí EES0000645/A(SDS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílové sedace
Časové okno: od rozsahu k vstupu do rozsahu
Cílová sedace je definována jako MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) skóre 2 až 4 pro ≥ 50 % všech měření MOAA/S od rozsahu do rozsahu.
od rozsahu k vstupu do rozsahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre PSSI
Časové okno: 24-48 hodin po endoskopii
PSSI (statistika spokojenosti pacienta s uklidňujícím nástrojem) celkové skóre získané z 20 otázek (1 až 7 bodů za každou) upravené tak, aby mělo rozsah od 0 (velmi nespokojen: všechny položky byly hodnoceny 1 bodem) až 100 (velmi spokojeni: všechny položky byly bodovány se 7 body)
24-48 hodin po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0092C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit