Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III di ICI35,868 (Diprivan) con e senza EES0000645/A (SDS) sull'endoscopia gastrointestinale (Kagami_SDS)

27 ottobre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di conferma di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della sedazione moderata di ICI35,868 con e senza EES0000645/A sull'endoscopia gastrointestinale

Questo studio è concepito come uno studio di conferma di fase III multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Lo studio sarà parzialmente in doppio cieco: il confronto tra Gruppo 1 (gruppo placebo) e Gruppo 2 (ICI35,868 senza EES0000645/A) sarà effettuato in doppio cieco, ma il confronto tra Gruppo 1 (gruppo placebo) e Il gruppo 3 (ICI35,868 con EES0000645/A) sarà condotto in singolo cieco.

Saranno valutate l'efficacia e la sicurezza di ICI35,868 con e senza EES0000645/A per la sedazione moderata per un'endoscopia gastrointestinale diagnostica e una polipectomia endoscopica gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Moriya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura/esame correlato allo studio 2. Età pari o superiore a 20 anni 3. Soggetti che devono essere sottoposti a EGD o colonscopia non emergente, inclusa la polipectomia endoscopica gastrointestinale che deve essere completata entro 1 ora (esclusa la dissezione sottomucosa endoscopica e l'endoscopio ultrasonico, l'endoscopio pernasale, ecc.). Criteri di esclusione:

  1. coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia ai dipendenti dello sponsor sia al personale del centro di studio)
  2. Soggetti sottoposti a procedura endoscopica sotto somministrazione di ICI35,868 (propofol) entro 1 anno.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Basale (Visita 1) della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) <90% (aria ambiente)
  5. ASA III, IV, V e VI; Soggetto con grave malattia della funzione cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, pancreatica o endocrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Il gruppo 1 (gruppo placebo) è trattato dall'anestesista
Droga: Intralipidico
Curato dall'anestesista. (Intralipid viene utilizzato come placebo per Diprivan.)
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 (ICI35,868 senza EES0000645/A) è curato dall'anestesista
Droga: ICI35.868 (Diprivan)
Curato dall'anestesista
Comparatore attivo: Gruppo 3
Il gruppo 3 (ICI35,868 con EES0000645/A) è trattato dall'endoscopista
Droga: ICI35,868 (Diprivan) + EES0000645/A (SDS)
Trattata dall'endoscopista con EES0000645/A(SDS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo di sedazione
Lasso di tempo: dallo scope-in ​​allo scope-out
La sedazione target è definita come punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) da 2 a 4 per ≥50% di tutte le misurazioni MOAA/S da scope-in ​​a scope-out.
dallo scope-in ​​allo scope-out

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale PSSI
Lasso di tempo: a 24-48 ore dopo l'endoscopia
Punteggio totale PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) ottenuto da 20 domande (da 1 a 7 punti per ciascuna) aggiustato per avere un intervallo da 0 (molto insoddisfatto: tutti gli elementi valutati con 1 punto) a 100 (molto soddisfatto: tutti gli elementi valutati con 7 punti)
a 24-48 ore dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Johnson & Johnson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0092C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intralipidico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi