소화기 내시경에 대한 EES0000645/A(SDS) 유무에 따른 ICI35,868(Diprivan)의 3상 연구 (Kagami_SDS)
2015년 10월 27일 업데이트: AstraZeneca
소화기 내시경 검사에서 EES0000645/A 유무에 관계없이 ICI35,868의 중등도 진정 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 확증 연구
이 연구는 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 확증 연구로 설계되었습니다. 연구는 부분적으로 이중 맹검이 될 것입니다: 그룹 1(위약 그룹)과 그룹 2(EES0000645/A가 없는 ICI35,868) 간의 비교는 이중 맹검으로 수행되지만 그룹 1(위약 그룹)과 그룹 간의 비교는 그룹 3(EES0000645/A와 함께 ICI35,868)은 단일 블라인드로 수행됩니다.
EES0000645/A를 포함하거나 포함하지 않는 ICI35,868의 효능 및 안전성은 진단용 위장 내시경 검사 및 위장 내시경 용종 절제술에 대해 중간 정도의 진정 작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moriya-shi, 일본
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본
- Research Site
-
Yokohama-shi, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 연구 관련 절차/검사 전 서면 동의서 제공 2. 20세 이상 3. 1시간 이내에 완료되어야 하는 위장관 내시경 용종 절제술을 포함하여 비응급 EGD 또는 대장 내시경 검사를 받을 계획인 피험자 (내시경적 점막하절개술 및 초음파내시경, 비강내시경 등 제외) 제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(스폰서의 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 1년 이내에 ICI35,868(프로포폴) 투여하에 내시경 시술을 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 혈액 산소 포화도(SpO2)의 기준선(방문 1) < 90%(실내 공기)
- ASA III, IV, V 및 VI; 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 췌장 또는 내분비 기능의 심각한 질병이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1
그룹 1(위약 그룹)은 마취과 의사가 치료합니다.
|
마취과 전문의가 치료합니다.
(Intralipid는 Diprivan의 위약으로 사용되고 있습니다.)
|
|
활성 비교기: 그룹 2
그룹 2(EES0000645/A가 없는 ICI35,868)는 마취과 의사가 치료합니다.
|
마취과 전문의의 치료
|
|
활성 비교기: 그룹 3
그룹 3(EES0000645/A가 있는 ICI35,868)은 Endoscopist에 의해 치료됩니다.
|
EES0000645/A(SDS)로 Endoscopist에 의해 치료됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 진정의 달성
기간: 스코프 인에서 스코프 아웃으로
|
대상 진정 작용은 범위 내에서 범위 범위 제외까지 모든 MOAA/S 측정의 ≥50%에 대해 MOAA/S(경계성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가) 점수 2~4점으로 정의됩니다.
|
스코프 인에서 스코프 아웃으로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSSI 총점
기간: 내시경 후 24~48시간
|
PSSI(Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) 20개의 질문(각각 1~7점)에서 얻은 총 점수는 0(매우 불만족: 모든 항목에 1점) ~ 100(매우 만족: 모든 항목에 점수)의 범위로 조정됨 7점 포함)
|
내시경 후 24~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0092C00002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .