Étude de phase III d'ICI35,868 (Diprivan) avec et sans EES0000645/A (SDS) sur l'endoscopie gastro-intestinale (Kagami_SDS)
Une étude de confirmation multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sédation modérée de l'ICI35,868 avec et sans EES0000645/A sur l'endoscopie gastro-intestinale
Cette étude est conçue comme une étude de confirmation de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo. L'étude sera partiellement en double aveugle : la comparaison entre le groupe 1 (groupe placebo) et le groupe 2 (ICI35 868 sans EES0000645/A) sera réalisée en double aveugle, mais la comparaison entre le groupe 1 (groupe placebo) et Le groupe 3 (ICI35,868 avec EES0000645/A) sera réalisé en simple aveugle.
L'efficacité et l'innocuité d'ICI35,868 avec et sans EES0000645/A pour que la sédation soit modérée pour une endoscopie gastro-intestinale diagnostique et une polypectomie endoscopique gastro-intestinale seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moriya-shi, Japon
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure/examen lié à l'étude 2. Âgé de 20 ans et plus 3. Sujets qui doivent subir une EGD ou une coloscopie non urgente, y compris une polypectomie endoscopique gastro-intestinale qui doit être réalisée dans l'heure qui suit (à l'exclusion de la dissection sous-muqueuse endoscopique et de l'endoscope à ultrasons, de l'endoscope pernasal, etc.). Critère d'exclusion:
- participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois aux employés du sponsor et/ou au personnel sur le site de l'étude)
- Sujets ayant subi une procédure endoscopique sous administration d'ICI35,868 (propofol) dans un délai d'un an.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Niveau de référence (visite 1) de la saturation en oxygène du sang (SpO2) < 90 % (air ambiant)
- ASA III, IV, V et VI ; Sujet atteint d'une maladie grave des fonctions cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, pancréatique ou endocrinienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1
Le groupe 1 (groupe placebo) est traité par un anesthésiste
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Traité par un anesthésiste.
(Intralipid est utilisé comme placebo pour Diprivan.)
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Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 (ICI35 868 sans EES0000645/A) est traité par un anesthésiste
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Traité par un anesthésiste
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Comparateur actif: Groupe 3
Le groupe 3 (ICI35 868 avec EES0000645/A) est traité par un endoscopiste
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Traité par endoscopiste avec EES0000645/A(SDS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte de la sédation cible
Délai: du scope-in au scope-out
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La sédation cible est définie comme les scores MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) de 2 à 4 pour ≥ 50 % de toutes les mesures MOAA/S de l'entrée à la sortie.
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du scope-in au scope-out
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note totale PSSI
Délai: à 24-48 h après l'endoscopie
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Score total PSSI (Statistics of Patient Satisfaction with Sedation Instrument) obtenu à partir de 20 questions (1 à 7 points pour chacune) ajusté pour avoir une plage de 0 (très insatisfait : tous les éléments ont obtenu un score de 1 point) à 100 (très satisfait : tous les éléments ont obtenu un score avec 7points)
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à 24-48 h après l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Émulsions grasses, intraveineuses
- Propofol
- Huile de soja, émulsion phospholipidique
Autres numéros d'identification d'étude
- D0092C00002
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