インド人被験者の避妊のための MIRENA ユーザーの継続と満足度調査: MIDAS 調査 (MIDAS)
2023年10月12日 更新者：Bayer
インドの被験者における避妊のための MIRENA ユーザーの継続と満足度調査。
この研究は、避妊のために LNG-IUS (レボノルゲストレル放出子宮内システム) を挿入した女性の継続率と患者の満足度を、インドの実生活下で 12 か月間観察するための非介入として設計されています。研究が開始されます。倫理委員会による研究の承認後。避妊のためにLNG IUS療法を開始している18〜49歳のすべてのインド人女性は、インフォームドコンセントを取った後に研究に含まれます。患者は最大12か月間観察されます。研究には一般的な検査が含まれますこの研究は、インド全土に広がる複数の研究センターから600人の被験者を登録する予定です。
研究データは、適切な統計的方法で分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、インド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、女性病院、三次医療施設、家族計画クリニック、婦人科コンサルティング センターなどの複数のサイトから登録されます。
説明
包含基準:
- -避妊のためにLNG IUS療法を開始している18〜49歳の被験者。
- -インフォームドコンセントを提供し、調査手順を順守する意思のある被験者。
除外基準:
- 除外基準は、ローカル製品情報と併せて読む必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
ベイ 86-5028;レボノルゲストレル - 子宮内システム
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レボノルゲストレル 52 mg の子宮内システム、最大 20 mcg/日の放出速度、子宮内挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測期間終了時の LNG IUS の継続率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ユーザー満足度がやや満足から非常に満足している女性の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠による累積中止率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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他の医学的理由による累積中止率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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非医学的理由による累積中止率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無月経の女性の平均割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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点状出血、月経間出血のある女性の平均パーセント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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避妊具の使用パターンの分布
時間枠：12ヶ月
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避妊の使用パターンには、出産間隔、長期避妊、産後避妊、中絶後避妊、他の方法からの切り替え、心臓病などの他の医学的理由による避妊などがあります。
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12ヶ月
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医薬品関連有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月30日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (推定)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16199
- MA1210IN (その他の識別子：company internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。