Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRENA voor anticonceptie bij Indiase proefpersonen Voortzetting en tevredenheidsonderzoek door gebruikers: MIDAS-onderzoek (MIDAS)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

MIRENA voor anticonceptie bij Indiase proefpersonen Onderzoek naar voortzetting en tevredenheid van gebruikers.

Het onderzoek is opgezet als niet-interventioneel om het voortzettingspercentage en de tevredenheid van de patiënt te observeren bij vrouwen die een LNG-IUS (Levonorgestrel releasing intra-uterien systeem) hebben ingebracht voor anticonceptie gedurende een periode van 12 maanden onder reële omstandigheden in India. Het onderzoek zal beginnen na goedkeuring van de studie door de ethische commissie. Alle Indiase vrouwen tussen 18 en 49 jaar die LNG IUS-therapie voor anticonceptie starten, zullen in de studie worden opgenomen na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen tot 12 maanden worden geobserveerd. De studie omvat een algemeen onderzoek van patiënten, verzameling van gegevens zoals medische geschiedenis, eerder gebruik van anticonceptiva, gelijktijdige medicatie enz. De studie is gepland om 600 proefpersonen uit meerdere studiecentra verspreid over India in te schrijven. De onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Multiple Locations, Indië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen worden ingeschreven vanuit meerdere locaties, zoals vrouwenziekenhuizen, instellingen voor tertiaire zorg, klinieken voor gezinsplanning en gynaecologische adviescentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon in de leeftijd tussen 18-49 jaar die LNG IUS-therapie start voor anticonceptie.
  • Onderwerp bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met de lokale productinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
BAAI 86-5028; Levonorgestrel - intra-uterien systeem
Geneesmiddel: Levonorgestrel - intra-uterien systeem (BAY 86-5028_Mirena)
Levonorgestrel 52 mg intra-uterien systeem met afgiftesnelheid tot 20 mcg/dag, intra-uteriene insertie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage voortzettingspercentage van LNG IUS aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage vrouwen met gebruikerstevredenheid dat enigszins tevreden tot zeer tevreden scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief stopzettingspercentage voor zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatief stopzettingspercentage om andere medische redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatief stopzettingspercentage om niet-medische redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld percentage vrouwen met amenorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld percentage vrouwen met spotting, intermenstrueel bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verdeling van anticonceptiegebruikspatronen
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruikspatronen voor anticonceptie omvatten: geboortespreiding, anticonceptie op lange termijn, anticonceptie na de bevalling, anticonceptie na abortus, overschakelen van een andere methode, anticonceptie om andere medische redenen zoals hartaandoeningen, enz.
12 maanden
Incidentiegraad van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16199
  • MA1210IN (Andere identificatie: company internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren