MIRENA para anticoncepción en sujetos indios Estudio de satisfacción y continuación del usuario: Estudio MIDAS (MIDAS)
MIRENA para la anticoncepción en sujetos indios Estudio de satisfacción y continuación del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, India
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 18 y 49 años que inician terapia con DIU de LNG para la anticoncepción.
- Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
BAHÍA 86-5028; Levonorgestrel- Sistema intrauterino
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Sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel con una tasa de liberación de hasta 20 mcg/día, inserción intrauterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tasa de continuación de LNG IUS al final del período de observación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de mujeres con satisfacción del usuario entre algo satisfechas y muy satisfechas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de discontinuación acumulada por embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de discontinuación acumulada por otras razones médicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de discontinuación acumulada por razones no médicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje medio de mujeres con amenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje medio de mujeres con manchado, sangrado intermenstrual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Distribución de patrones de uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los patrones de uso de anticonceptivos incluyeron: espaciamiento de nacimientos, anticoncepción a largo plazo, anticoncepción posparto, anticoncepción posaborto, cambio de otro método, anticoncepción por otras razones médicas como enfermedad cardíaca, etc.
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12 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16199
- MA1210IN (Otro identificador: company internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .