MIRENA til prævention hos indiske forsøgspersoner Undersøgelse af brugerfortsættelse og tilfredshed: MIDAS-undersøgelse (MIDAS)
MIRENA for prævention i indiske emner Undersøgelse af brugerfortsættelse og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 18-49 år, som påbegynder LNG IUS-behandling til prævention.
- Emnet er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den lokale produktinformation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
BAY 86-5028; Levonorgestrel- Intra livmodersystem
|
Levonorgestrel 52 mg intrauterint system med frigivelseshastighed på op til 20 mcg/dag, intrauterin indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis fortsættelse af LNG IUS ved slutningen af observationsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af kvinder med brugertilfredshed scorer noget tilfredse til meget tilfredse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ seponeringsrate for graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kumulativ seponeringsrate af andre medicinske årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kumulativ seponeringsrate af ikke-medicinske årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig procentdel af kvinder med amenoré
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig procentdel af kvinder med pletblødning, intermenstruel blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fordeling af præventionsbrugsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
|
brugsmønstre for prævention inkluderet: fødselsafstand, langvarig prævention, prævention efter fødsel, prævention efter abort, skift fra anden metode, prævention af andre medicinske årsager som hjertesygdomme osv.
|
12 måneder
|
|
Incidensrate af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16199
- MA1210IN (Anden identifikator: company internal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .