MIRENA ehkäisyyn intialaisilla aiheilla Käyttäjien jatko- ja tyytyväisyystutkimus: MIDAS-tutkimus (MIDAS)
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer
MIRENA ehkäisyyn intialaisilla aiheilla Käyttäjien jatko- ja tyytyväisyystutkimus.
Tutkimus on suunniteltu ei-interventioiseksi, jotta voidaan tarkkailla jatkumisnopeutta ja potilastyytyväisyyttä naisilla, joille on asetettu LNG-IUS (levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä) ehkäisyä varten 12 kuukauden ajan tosielämän olosuhteissa Intiassa. Tutkimus alkaa. eettisen komitean tutkimuksen hyväksymisen jälkeen.Kaikki 18–49-vuotiaat intialaiset naiset, jotka aloittavat LNG IUS -hoidon ehkäisyä varten, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Potilaita tarkkaillaan jopa 12 kuukauden ajan. Tutkimus sisältää yleisen tutkimuksen potilaista, tietojen kerääminen, kuten sairaushistoria, aikaisempi ehkäisyvälineiden käyttö, samanaikainen lääkitys jne. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 600 tutkittavaa useista tutkimuskeskuksista eri puolilla Intiaa.
Tutkimusaineisto analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusaiheisiin ilmoittautuu useista eri paikoista, kuten naistensairaaloista, korkea-asteen hoitolaitoksista, perhesuunnitteluklinikoista ja gynekologisista neuvontakeskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–49-vuotias henkilö, joka on aloittamassa LNG IUS -hoitoa ehkäisyä varten.
- Koehenkilö on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit on luettava yhdessä paikallisten tuotetietojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
BAY 86-5028; Levonorgestreeli - kohdunsisäinen järjestelmä
|
Levonorgestreeli 52 mg kohdunsisäinen järjestelmä, vapautumisnopeus jopa 20 mcg/vrk, kohdunsisäinen asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LNG IUS:n jatkuvuusprosentti havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden käyttäjätyytyväisyys pisteytti jonkin verran tyytyväisiä erittäin tyytyväisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen keskeytysprosentti raskauden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kumulatiivinen keskeytysprosentti muista lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kumulatiivinen keskeytysprosentti ei-lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus naisista, joilla on amenorrea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen osuus naisista, joilla on tiputtelua, kuukautisten välistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ehkäisyvälineiden käyttötapojen jakautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ehkäisyvälineiden käyttötapoja olivat: synnytysväli, pitkäkestoinen ehkäisy, synnytyksen jälkeinen ehkäisy, abortin jälkeinen ehkäisy, vaihtaminen muusta menetelmästä, ehkäisy muista lääketieteellisistä syistä, kuten sydänsairauksista jne.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16199
- MA1210IN (Muu tunniste: company internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .