MIRENA pour la contraception chez les sujets indiens Étude sur la poursuite et la satisfaction des utilisateurs : étude MIDAS (MIDAS)
MIRENA pour la contraception chez les sujets indiens Étude de poursuite et de satisfaction des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Inde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 49 ans qui entame un traitement par SIU LNG à des fins de contraception.
- Sujet disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer à la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations locales sur le produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
BAIE 86-5028 ; Lévonorgestrel - Système intra-utérin
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Système intra-utérin de lévonorgestrel 52 mg avec un taux de libération allant jusqu'à 20 mcg/jour, insertion intra-utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de taux de continuation du SIU LNG à la fin de la période d'observation.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de femmes dont la satisfaction des utilisateurs est notée plutôt satisfaite à très satisfaite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux cumulé d'interruption de grossesse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'abandon cumulé pour d'autres raisons médicales
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'abandon cumulé pour des raisons non médicales
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage moyen de femmes en aménorrhée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage moyen de femmes présentant des saignotements et des saignements intermenstruels
Délai: 12 mois
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12 mois
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Répartition des habitudes d'utilisation des contraceptifs
Délai: 12 mois
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modèles d'utilisation de la contraception inclus : espacement des naissances, contraception à long terme, contraception post-partum, contraception post-avortement, changement d'une autre méthode, contraception pour d'autres raisons médicales comme les maladies cardiaques, etc.
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12 mois
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Taux d'incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16199
- MA1210IN (Autre identifiant: company internal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .