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MIRENA zur Empfängnisverhütung bei indischen Probanden Benutzerfortführungs- und Zufriedenheitsstudie: MIDAS-Studie (MIDAS)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

MIRENA zur Empfängnisverhütung bei indischen Probanden Nutzerfortsetzungs- und Zufriedenheitsstudie.

Die Studie ist als nicht-interventionelle Studie konzipiert, um die Fortsetzungsrate und die Patientenzufriedenheit bei Frauen zu beobachten, denen ein LNG-IUS (Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinsystem) zur Empfängnisverhütung über einen Zeitraum von 12 Monaten unter realen Bedingungen in Indien eingesetzt wurde. Die Studie wird beginnen nach der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission. Alle indischen Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, die eine LNG-IUS-Therapie zur Empfängnisverhütung beginnen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden bis zu 12 Monate beobachtet. Die Studie umfasst eine allgemeine Untersuchung von Patienten, Sammlung von Daten wie Anamnese, vorheriger Gebrauch von Verhütungsmitteln, Begleitmedikation usw. Die Studie soll 600 Probanden aus mehreren Studienzentren in ganz Indien einschreiben. Die Studiendaten werden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden von mehreren Standorten wie Frauenkliniken, Einrichtungen der Tertiärversorgung, Familienplanungskliniken und gynäkologischen Beratungszentren eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, die eine LNG-IUS-Therapie zur Empfängnisverhütung beginnen.
  • Subjekt bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien müssen in Verbindung mit den lokalen Produktinformationen gelesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
BUCHT 86-5028; Levonorgestrel – Intra-Uterus-System
Arzneimittel: Levonorgestrel – Intra-Uterus-System (BAY 86-5028_Mirena)
Levonorgestrel 52 mg Intrauterinpessar mit einer Freisetzungsrate von bis zu 20 µg/Tag, Intrauterine Einführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Fortführungsrate von LNG IUS am Ende des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentualer Anteil der Frauen mit einer Bewertung der Benutzerzufriedenheit von etwas zufrieden bis sehr zufrieden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Abbruchrate bei Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulierte Abbruchrate aus anderen medizinischen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulierte Abbruchrate aus nicht-medizinischen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlerer Prozentsatz von Frauen mit Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlerer Prozentsatz der Frauen mit Schmierblutungen, intermenstruellen Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verteilung der Gebrauchsmuster von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Verhütungsmuster umfassten: Abstand zwischen der Geburt, Langzeitverhütung, postpartale Verhütung, Verhütung nach Abtreibung, Wechsel von einer anderen Methode, Verhütung aus anderen medizinischen Gründen wie Herzerkrankungen usw
12 Monate
Inzidenzrate von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16199
  • MA1210IN (Andere Kennung: company internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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