MIRENA para Contracepção em Indivíduos Indianos Estudo de continuação e satisfação do usuário: Estudo MIDAS (MIDAS)
MIRENA for Contraception In Indian Subjects Estudo de continuação e satisfação do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Índia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade entre 18 e 49 anos que está iniciando a terapia de LNG IUS para contracepção.
- Sujeito disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações locais do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
BAY 86-5028; Levonorgestrel - Sistema Intra Uterino
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Sistema intrauterino de levonorgestrel 52 mg com taxa de liberação de até 20 mcg/dia, inserção intrauterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de continuação percentual de LNG IUS no final do período de observação.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de mulheres com pontuação de satisfação do usuário um pouco satisfeita a muito satisfeita
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de descontinuação para gravidez
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa cumulativa de descontinuação por outras razões médicas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa cumulativa de descontinuação por razões não médicas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem média de mulheres com amenorréia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem média de mulheres com spotting, sangramento intermenstrual
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Distribuição dos padrões de uso de anticoncepcionais
Prazo: 12 meses
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padrões de uso de contraceptivos incluídos: espaçamento do nascimento, contracepção de longo prazo, contracepção pós-parto, contracepção pós-aborto, mudança de outro método, contracepção por outras razões médicas, como doenças cardíacas, etc.
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12 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16199
- MA1210IN (Outro identificador: company internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
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