인도 피험자의 피임용 MIRENA 사용자 지속성 및 만족도 연구: MIDAS 연구 (MIDAS)
2023년 10월 12일 업데이트: Bayer
인도 피험자의 피임을 위한 MIRENA 사용자 지속 및 만족도 연구.
이 연구는 인도의 실제 조건에서 12개월 동안 피임을 위해 LNG-IUS(Levonorgestrel 방출 자궁 내 시스템)를 삽입한 여성의 지속률과 환자 만족도를 관찰하기 위해 비중재적 방식으로 설계되었습니다. 연구를 시작할 예정입니다. 윤리 위원회의 연구 승인 후. 피임을 위해 LNG IUS 치료를 시작하는 18-49세 사이의 모든 인도 여성은 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 포함됩니다. 환자는 최대 12개월 동안 관찰됩니다. 연구에는 일반 검사가 포함됩니다. 환자 수, 병력, 이전 피임약 사용, 병용 약물 등과 같은 데이터 수집. 이 연구는 인도 전역에 퍼져 있는 여러 연구 센터에서 600명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 데이터는 적절한 통계 방법으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 주제는 여성 병원, 3차 의료 기관, 가족 계획 클리닉 및 부인과 상담 센터와 같은 여러 사이트에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피임을 위해 LNG IUS 요법을 시작하는 18-49세 사이의 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 현지 제품 정보와 함께 읽어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
베이 86-5028; Levonorgestrel- 자궁 내 시스템
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최대 20mcg/일의 방출률을 갖는 레보노르게스트렐 52mg 자궁내 시스템, 자궁내 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰 기간 종료 시 LNG IUS의 백분율 지속률.
기간: 12 개월
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12 개월
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다소 만족에서 매우 만족으로 점수를 매긴 사용자 만족도를 가진 여성의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신중단 누적률
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 의학적 사유로 인한 누적 중단률
기간: 12 개월
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12 개월
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비의학적 사유로 인한 누적 중단 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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무월경 여성의 평균 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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점상 출혈, 월경 중 출혈이 있는 여성의 평균 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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피임약 사용 패턴 분포
기간: 12 개월
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피임법 사용 패턴에는 출산 간격, 장기 피임, 산후 피임, 낙태 후 피임, 다른 방법에서 전환, 심장병과 같은 다른 의학적 이유에 대한 피임 등이 포함됩니다.
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12 개월
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약물 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16199
- MA1210IN (기타 식별자: company internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .