Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRENA for prevensjon i indiske forsøkspersoner Brukerfortsatt- og tilfredshetsstudie: MIDAS-studie (MIDAS)

12. oktober 2023 oppdatert av: Bayer

MIRENA for prevensjon hos indiske forsøkspersoner Brukerfortsatt- og tilfredshetsstudie.

Studien er designet som ikke-intervensjonell for å observere fortsettelsesraten og pasienttilfredsheten hos kvinner som har et LNG-IUS (Levonorgestrel-releasing Intrauterine System) satt inn for prevensjon over en periode på 12 måneder under virkelige tilstander i India. Studien vil begynne etter godkjenning av studien av etikkkomiteen. Alle indiske kvinner i alderen 18-49 år som starter LNG IUS-behandling for prevensjon vil bli inkludert i studien etter å ha tatt informert samtykke. Pasienter vil bli observert i opptil 12 måneder. Studien innebærer generell undersøkelse av pasienter, innsamling av data som sykehistorie, tidligere prevensjonsbruk, samtidig medisinering osv. Studien er planlagt å registrere 600 personer fra flere studiesentre spredt over India. Studiedataene vil bli analysert med passende statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Multiple Locations, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiefagene vil bli påmeldt fra flere steder som kvinnesykehus, tertiærpleieinstitutter, familieplanleggingsklinikker og gynekologiske konsulentsentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person i alderen 18-49 år som starter LNG IUS-behandling for prevensjon.
  • Emnet er villig til å gi informert samtykke og følge studieprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier må leses i sammenheng med den lokale produktinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
BAY 86-5028; Levonorgestrel- Intra livmorsystem
Legemiddel: Levonorgestrel- Intra livmorsystem (BAY 86-5028_Mirena)
Levonorgestrel 52 mg intrauterint system med frigjøringshastighet på opptil 20 mcg/dag, intrauterin innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis fortsettelse av LNG IUS ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel kvinner med brukertilfredshet som skårer noe fornøyd til svært fornøyd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ seponeringsrate for graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ seponeringsrate av andre medisinske årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ seponeringsrate av ikke-medisinske årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig prosentandel kvinner med amenoré
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig prosent av kvinner med spotting, intermenstruell blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling av bruksmønstre for prevensjon
Tidsramme: 12 måneder
bruksmønstre for prevensjon inkludert: fødselsavstand, langsiktig prevensjon, prevensjon etter fødsel, prevensjon etter abort, bytte fra annen metode, prevensjon av andre medisinske årsaker som hjertesykdom, etc.
12 måneder
Insidensrate av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16199
  • MA1210IN (Annen identifikator: company internal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere