MIRENA jako środek antykoncepcyjny u osób z Indii Badanie kontynuacji i zadowolenia użytkowników: badanie MIDAS (MIDAS)
MIRENA do antykoncepcji u osób z Indii Kontynuacja użytkownika i badanie satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-49 lat, które rozpoczynają terapię LNG IUS w celu antykoncepcji.
- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedury badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia należy czytać w połączeniu z lokalnymi informacjami o produkcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
ZATOKA 86-5028; Lewonorgestrel- system wewnątrzmaciczny
|
System domaciczny lewonorgestrelu 52 mg z szybkością uwalniania do 20 mcg/dobę, założenie domaciczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy wskaźnik kontynuacji LNG IUS na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek kobiet, które uzyskały ocenę zadowolenia użytkowników od raczej zadowolonych do bardzo zadowolonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik przerwania ciąży z powodu ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skumulowany wskaźnik przerwania leczenia z innych powodów medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skumulowany wskaźnik przerwania leczenia z przyczyn niemedycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średni odsetek kobiet z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Średni procent kobiet z plamieniami, krwawieniami międzymiesiączkowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Dystrybucja wzorców stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wzorce stosowania antykoncepcji obejmowały: odstępy między porodami, antykoncepcję długoterminową, antykoncepcję poporodową, antykoncepcję poaborcyjną, zmianę z innej metody, antykoncepcję z innych powodów medycznych, takich jak choroby serca itp.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16199
- MA1210IN (Inny identyfikator: company internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .