Мирена для контрацепции у индийских субъектов Исследование продолжительности и удовлетворенности пользователей: исследование MIDAS (MIDAS)
12 октября 2023 г. обновлено: Bayer
Мирена для контрацепции у индийских субъектов Исследование продолжительности использования и удовлетворенности.
Исследование разработано как неинтервенционное для наблюдения за частотой продолжения и удовлетворенностью пациентов у женщин, которым ввели ЛНГ-ВМС (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел), вставленную для контрацепции в течение 12 месяцев в реальных условиях жизни в Индии. Исследование начнется после одобрения исследования комитетом по этике. Все индийские женщины в возрасте от 18 до 49 лет, которые начинают терапию ЛНГ ВМС для контрацепции, будут включены в исследование после получения информированного согласия. Пациенты будут наблюдаться до 12 месяцев. Исследование включает общее обследование пациентов, сбор данных, таких как история болезни, предыдущее использование противозачаточных средств, сопутствующие лекарства и т. д. Планируется, что в исследование войдут 600 субъектов из нескольких исследовательских центров, разбросанных по всей Индии.
Данные исследования будут проанализированы с помощью соответствующих статистических методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Индия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут набираться из разных мест, таких как женские больницы, институты третичной медицинской помощи, клиники планирования семьи и гинекологические консультационные центры.
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 49 лет, начинающий терапию ЛНГ ВМС для контрацепции.
- Субъект готов дать информированное согласие и соблюдать процедуру исследования.
Критерий исключения:
- Критерии исключения следует рассматривать вместе с местной информацией о продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
БЕЙ 86-5028; Левоноргестрел - внутриматочная система
|
Левоноргестрел 52 мг внутриматочная система со скоростью высвобождения до 20 мкг/день, внутриматочное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент продолжения ЛНГ ВМС в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент женщин, получивших оценку удовлетворенности пользователей от «от частичной до очень удовлетворенной»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный показатель прерывания беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Совокупный показатель прекращения лечения по другим медицинским причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Совокупный показатель прекращения лечения по немедицинским причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Средний процент женщин с аменореей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Средний процент женщин с кровянистыми выделениями, межменструальными кровотечениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Распределение моделей использования противозачаточных средств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
модели использования контрацепции включали: интервалы между родами, долгосрочную контрацепцию, послеродовую контрацепцию, контрацепцию после аборта, переход от другого метода, контрацепцию по другим медицинским показаниям, таким как болезни сердца и т. д.
|
12 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16199
- MA1210IN (Другой идентификатор: company internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .