Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIRENA pro antikoncepci u indických subjektů Pokračování a studie spokojenosti uživatelů: studie MIDAS (MIDAS)

12. října 2023 aktualizováno: Bayer

MIRENA pro antikoncepci u indických subjektů Pokračování a studie spokojenosti uživatelů.

Studie je navržena jako neintervenční, aby se sledovala míra pokračování a spokojenost pacientů u žen, které mají LNG-IUS (nitroděložní systém uvolňující Levonorgestrel) zaveden pro antikoncepci po dobu 12 měsíců v podmínkách skutečného života v Indii. po schválení studie etickou komisí.Všechny indické ženy ve věku 18-49 let, které zahajují LNG IUS terapii pro antikoncepci, budou zařazeny do studie po obdržení informovaného souhlasu.Pacientky budou sledovány po dobu až 12 měsíců.Studie zahrnuje celkové vyšetření pacientů, shromažďování údajů, jako je anamnéza, předchozí užívání antikoncepce, souběžná medikace atd. Do studie je plánováno zahrnout 600 subjektů z mnoha studijních center po celé Indii. Data studie budou analyzována vhodnými statistickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou zapsány z různých míst, jako jsou ženské nemocnice, ústavy terciární péče, kliniky plánovaného rodičovství a gynekologická konzultační centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18-49 let, který zahajuje LNG IUS terapii pro antikoncepci.
  • Subjekt ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s místními informacemi o produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
BAY 86-5028; Levonorgestrel - intrauterinní systém
Lék: Levonorgestrel – intrauterinní systém (BAY 86-5028_Mirena)
Levonorgestrel 52 mg intrauterinní systém s rychlostí uvolňování až 20 mcg/den, intrauterinní inzerce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální míra pokračování LNG IUS na konci období pozorování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento žen se skóre spokojenosti uživatelů poněkud spokojené až velmi spokojené
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra přerušení těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní míra přerušení z jiných zdravotních důvodů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní míra přerušení z nelékařských důvodů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrné procento žen s amenoreou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrné procento žen se špiněním, intermenstruačním krvácením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Distribuce vzorců užívání antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců
vzorce užívání antikoncepce zahrnovaly: intervaly mezi porody, dlouhodobá antikoncepce, poporodní antikoncepce, antikoncepce po potratu, přechod z jiné metody, antikoncepce z jiných zdravotních důvodů, jako je srdeční onemocnění atd.
12 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16199
  • MA1210IN (Jiný identifikátor: company internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit