MIRENA per la contraccezione nei soggetti indiani Studio sulla continuazione e sulla soddisfazione degli utenti: studio MIDAS (MIDAS)
MIRENA per la contraccezione nei soggetti indiani Studio sulla continuazione e sulla soddisfazione degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni che stanno iniziando la terapia con LNG IUS per la contraccezione.
- - Soggetto disposto a fornire il consenso informato e rispettare la procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni sui prodotti locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
BAIA 86-5028; Levonorgestrel - Sistema intrauterino
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Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino con velocità di rilascio fino a 20 mcg/die, inserimento intrauterino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso percentuale di continuazione delle IUS GNL al termine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di donne con un punteggio di soddisfazione dell'utente da abbastanza soddisfatto a molto soddisfatto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso cumulativo di interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso cumulativo di interruzione per altri motivi medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso cumulativo di interruzione per motivi non medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale media di donne con amenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale media di donne con spotting, sanguinamento intermestruale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Distribuzione dei modelli di utilizzo dei contraccettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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modelli di utilizzo contraccettivo inclusi: distanza tra le nascite, contraccezione a lungo termine, contraccezione postpartum, contraccezione post-aborto, passaggio da un altro metodo, contraccezione per altri motivi medici come malattie cardiache, ecc.
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12 mesi
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Tasso di incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16199
- MA1210IN (Altro identificatore: company internal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .