自由な生活環境下で最適に管理されていない 1 型糖尿病の成人のループを閉じる (AP@home04)

包含基準:

1. -被験者は、WHOによって定義された1型糖尿病を患っています
2. 対象者は18歳以上
3. -被験者は少なくとも6か月間インスリンポンプを使用しており、炭水化物のカウントを含むインスリンの自己調整に関する十分な知識があります
4. -被験者は速効型インスリンアナログ（インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルリシン）の1つで治療されます
5. -中央研究所または同等の分析に基づくHbA1c≧7.5％（58mmol / mmol）および≦10％（86 mmol / mmol）
6. -被験者は、1日あたり少なくとも6回の測定で、定期的な指刺し血糖モニタリングを喜んで実行します
7. 被験者は、自宅や職場でクローズドループシステムを喜んで着用します
8. -被験者は研究固有の指示に従うことをいとわない
9. 被験者はポンプとCGMデータを定期的にアップロードすることをいとわない
10. 妊娠可能年齢の女性被験者は、効果的な避妊を行っている必要があり、スクリーニング時に尿-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、ドイツでは、出産の可能性のある女性は避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。これは、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義され、2 つの独立した避妊方法を使用する必要があります。 横隔膜と殺精子剤でコーティングされたコンドーム。

除外基準:

1. 非 1 型糖尿病
2. -他の身体的または心理的疾患または状態 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性がある
3. -研究者によって判断された、全身性コルチコステロイドなど、グルコース代謝に重大な干渉を及ぼすことが知られている薬物による現在の治療
4. -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
5. -臨床的に重要な腎症、神経障害または増殖性網膜症を有する被験者 研究者によって判断された
6. 治験責任医師が判断した低血糖への意識の大幅な低下
7. アメリカ糖尿病協会 (31) によって定義された重度の低血糖が過去 6 か月に 1 回以上発生している (重度の低血糖とは、炭水化物、グルカゴンを積極的に投与する、またはその他の是正措置を取るために他の人の支援が必要な事象として定義されます)。
8. ランダム C-ペプチド > 100pmol/l、付随する血漿グルコース >4 mM(72 mg/dl)
9. 1日の総インスリン量 > 2 IU/kg/日
10. -被験者は妊娠中または授乳中、または近い将来（次の3か月以内）に妊娠を計画しています
11. 重度の視覚障害
12. 重度の聴覚障害
13. 埋め込み型体内ペースメーカーを使用している被験者
14. 信頼できる連絡手段の欠如
15. 英語（英国）またはドイツ語（ドイツとオーストリア）に堪能でない被験者
16. 一人暮らしの方

オーストリアとドイツに固有の追加の除外基準

1. 尿中の薬物スクリーニングで陽性の結果が得られた (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
2. 陽性アルコール呼気検査.

ドイツのみに固有の追加の除外基準

1. -次のいずれかの検査に対する陽性反応：B型肝炎表面（HB）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1抗体、抗HIV2抗体。
2. Geddes J et al、Diabetes Care 2007 によると、ゴールド スコアが 4 以上の場合、低血糖に対する意識が大幅に低下
3. 深刻な大血管障害および微小血管障害
4. 皮膚の深刻な異常
5. 深刻な皮膚疾患（例： 尋常性乾癬、細菌性皮膚疾患) 体の場所にあり、グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性があります)
6. 腎不全
7. てんかん
8. 摂食障害（過食症や拒食症など）
9. 脂質代謝の障害
10. 輸血が必要な患者
11. 精神疾患および関連疾患
12. ポンプ療法に関連してカテーテル膿瘍が頻発した患者
13. 絆創膏の接着剤（接着剤）に対して医学的に文書化されたアレルギーのある患者

14. 異常な血液値:

    • クレアチニンクリアランス、
    • エリスロポエチン、
    • TSH。

15. 次の併用薬または物質の誤用のある患者：

    • ステロイド、
    • 抗凝固療法。
16. 全身麻酔下での介入が計画されている患者。
17. シフト勤務の患者様