Замыкание цикла у взрослых с субоптимально контролируемым диабетом 1 типа в условиях свободной жизни (AP@home04)

Критерии включения:

1. У субъекта диабет 1 типа по определению ВОЗ.
2. Возраст субъекта 18 лет и старше
3. Субъект должен находиться на инсулиновой помпе не менее 6 месяцев с хорошими знаниями о саморегулировании инсулина, включая подсчет углеводов.
4. Субъект получает лечение одним из быстродействующих аналогов инсулина (инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин).
5. HbA1c ≥7,5% (58 ммоль/ммоль) и ≤ 10% (86 ммоль/ммоль) на основании анализов в центральной лаборатории или эквивалентной
6. Субъект готов проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца, по крайней мере, 6 измерений в день.
7. Субъект готов носить замкнутую систему дома и на рабочем месте.
8. Субъект готов следовать конкретным инструкциям исследования
9. Субъект готов через регулярные промежутки времени загружать данные помпы и CGM.
10. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче-ХГЧ при скрининге. Кроме того, в Германии женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год), и должны использовать два независимых метода контрацепции, например. диафрагма и презерватив, покрытый спермицидом.

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет не 1 типа
2. Любое другое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
3. Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они оказывают значительное влияние на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, по оценке исследователя.
4. Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
5. Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке исследователя
6. Значительно сниженная осведомленность о гипогликемии по оценке исследователя
7. Более одного эпизода тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации (31) за предшествующие 6 месяцев (тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий).
8. Случайный С-пептид > 100 пмоль/л с сопутствующей глюкозой плазмы > 4 мМ (72 мг/дл)
9. Общая суточная доза инсулина > 2 МЕ/кг/сут.
10. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует беременность в ближайшем будущем (в течение следующих 3 месяцев)
11. Тяжелые нарушения зрения
12. Тяжелые нарушения слуха
13. Субъекты, использующие имплантированный внутренний кардиостимулятор
14. Отсутствие надежной телефонной связи для связи
15. Субъект не владеет английским (Великобритания) или немецким (Германия и Австрия)
16. Субъекты, живущие в одиночестве

Дополнительные критерии исключения, характерные для Австрии и Германии

1. Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
2. Положительный тест на алкоголь.

Дополнительные критерии исключения, характерные только для Германии

1. Положительная реакция на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, антитела к ВИЧ2.
2. Значительно сниженная осведомленность о гипогликемии с показателем Gold ≥ 4 согласно Geddes J et al, Diabetes Care 2007.
3. Тяжелая макро- и микроангиопатия
4. Серьезные аномалии кожи
5. Серьезные кожные заболевания (например, вульгарный псориаз, бактериальные заболевания кожи), расположенные на участках тела, которые потенциально можно использовать для локализации глюкозного сенсора)
6. Почечная недостаточность
7. эпилепсия
8. Расстройства пищевого поведения (например, булимия или нервная анорексия)
9. Нарушения липидного обмена
10. Пациенты, нуждающиеся в переливании крови
11. Психические заболевания и связанные с ними состояния
12. Пациенты с частыми катетерными абсцессами, возникающими в связи с помповой терапией.
13. Пациенты с подтвержденной медицинскими показаниями аллергией на клей (клей) пластырей.

14. Аномальные показатели крови для:

    • клиренс креатинина,
    • эритропоэтин,
    • ТТГ.

15. Пациенты со следующими сопутствующими лекарствами или злоупотреблением веществами:

    • стероиды,
    • антикоагулянтная терапия.
16. Пациенты с плановым вмешательством под общей анестезией.
17. Пациенты, работающие посменно