Cerrando el ciclo en adultos con diabetes tipo 1 controlada de manera subóptima en condiciones de vida libre (AP@home04)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene diabetes tipo 1 según la definición de la OMS
2. El sujeto tiene 18 años o más.
3. El sujeto habrá estado en una bomba de insulina durante al menos 6 meses con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina, incluido el conteo de carbohidratos.
4. El sujeto se trata con uno de los análogos de insulina de acción rápida (Insulin Aspart, Insulin Lispro o Insulin Glulisine)
5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) y ≤ 10 % (86 mmol/mmol) según análisis del laboratorio central o equivalente
6. El sujeto está dispuesto a realizar un control periódico de la glucosa en sangre mediante pinchazo en el dedo, con al menos 6 mediciones por día.
7. El sujeto está dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en el lugar de trabajo.
8. El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
9. El sujeto está dispuesto a cargar datos de bomba y CGM a intervalos regulares
10. Las mujeres en edad de procrear deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo HCG en orina negativa en la selección. Además, en Alemania, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, que se define como aquellos que dan como resultado una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año) y deben utilizar dos métodos anticonceptivos independientes, p. diafragma y preservativo recubierto de espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes mellitus no tipo 1
2. Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
3. Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
4. Alergia conocida o sospechada a la insulina
5. Sujetos con nefropatía, neuropatía o retinopatía proliferativa clínicamente significativas a juicio del investigador
6. Reducción significativa de la conciencia de hipoglucemia según lo juzgado por el investigador
7. Más de un episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (31) en los 6 meses anteriores (la hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas).
8. Péptido C aleatorio > 100 pmol/l con glucosa plasmática concomitante > 4 mM (72 mg/dl)
9. Dosis diaria total de insulina > 2 UI/kg/día
10. El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo en un futuro cercano (dentro de los próximos 3 meses)
11. Discapacidad visual severa
12. Discapacidad auditiva severa
13. Sujetos que usan marcapasos interno implantado
14. Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
15. Sujeto no competente en inglés (Reino Unido) o alemán (Alemania y Austria)
16. Sujetos que viven solos

Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria y Alemania

1. Resultados positivos en el examen de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
2. Test de aliento alcohólico positivo.

Criterios de exclusión adicionales específicos solo para Alemania

1. Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, anticuerpos contra el VIH2.
2. Reducción significativa de la conciencia de hipoglucemia con puntuación Gold ≥ 4 según Geddes J et al, Diabetes Care 2007
3. Macro y microangiopatía grave
4. Anomalías graves de la piel.
5. Enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) ubicadas en lugares del cuerpo, que potencialmente pueden usarse para la localización del sensor de glucosa)
6. Insuficiencia renal
7. Epilepsia
8. Trastornos de la alimentación (como bulimia o anorexia nerviosa)
9. Trastornos del metabolismo de los lípidos
10. Pacientes que requieren transfusiones de sangre
11. Enfermedades psiquiátricas y condiciones relacionadas
12. Pacientes con frecuentes abscesos del catéter que se han producido en relación con la terapia con bomba
13. Pacientes con alergia médicamente documentada hacia el adhesivo (pegamento) de tiritas

14. Valores sanguíneos anormales para:

    • el aclaramiento de creatinina,
    • eritropoyetina,
    • TSH.

15. Pacientes con los siguientes medicamentos concomitantes o abuso de sustancias:

    • esteroides,
    • terapias anticoagulantes.
16. Pacientes con una intervención planificada bajo anestesia general.
17. Pacientes que hacen turnos de trabajo