Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli u dorosłych z nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 1 w warunkach swobodnego życia (AP@home04)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności 12-tygodniowej zautomatyzowanej kontroli glikemii w dzień iw nocy w warunkach swobodnego życia w porównaniu z konwencjonalną terapią za pomocą pompy insulinowej w połączeniu z ciągłą Monitorowanie poziomu glukozy u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 z nieoptymalną kontrolą poziomu glukozy

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dzienne i nocne podawanie insuliny w zamkniętej pętli przez 12 tygodni w warunkach swobodnego życia jest lepsze niż dodanie ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym u dorosłych z cukrzycą typu 1 i suboptymalną kontrolą glikemii za pomocą insuliny terapia pompowa.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu crossover, obejmujące 6 do 8 tygodni okresu wstępnego, podczas którego profesjonalny instruktor ds. poziomy będą kontrolowane albo przez zautomatyzowany system w pętli zamkniętej, albo przez typową terapię za pomocą pompy insulinowej, uzupełnioną o ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym w losowej kolejności. Łącznie do 42 osób dorosłych (docelowo 30 ukończonych pacjentów) w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 1 leczoną pompą insulinową zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem klinik diabetologicznych i innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach. Osoby, które wycofają się z badania w ciągu pierwszych 6 tygodni pierwszej grupy interwencyjnej, zostaną zastąpione.

Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie bezpiecznego stosowania systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt z zespołem badawczym podczas fazy nauki w domu, w tym całodobową pomoc telefoniczną. Badani będą zniechęceni do podróży międzynarodowych w ciągu pierwszych dwóch tygodni korzystania z pętli zamkniętej.

Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l zarejestrowany przez CGM (skorygowany o potencjalne przeszacowanie) podczas pobytu w domu. Drugorzędnymi wynikami są HbA1c, czas spędzony z poziomem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, zarejestrowany przez CGM, oraz inne wskaźniki oparte na CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A8036
        • Medical University of Graz
  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, D41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma cukrzycę typu 1 zgodnie z definicją WHO
  2. Podmiot ma ukończone 18 lat
  3. Pacjent będzie korzystał z pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dobrą znajomością samoregulacji insuliny, w tym liczenia węglowodanów
  4. Pacjent jest leczony jednym z szybko działających analogów insuliny (Insulin Aspart, Insulin Lispro lub Insulin Glulisine)
  5. HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mmol) i ≤ 10% (86 mmol/mmol) na podstawie analizy z laboratorium centralnego lub równoważnego
  6. Pacjent jest chętny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca, z co najmniej 6 pomiarami dziennie
  7. Osoba badana jest skłonna nosić system zamknięty w domu iw miejscu pracy
  8. Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
  9. Pacjent wyraża chęć przesyłania danych dotyczących pompy i CGM w regularnych odstępach czasu
  10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, a podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego HCG z moczu powinien być ujemny. Ponadto w Niemczech kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, czyli taką, która charakteryzuje się niską awaryjnością (tj. poniżej 1% rocznie) oraz muszą stosować dwie niezależne metody antykoncepcji, np. antykoncepcję. diafragma i prezerwatywa powlekana środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 1
  2. Wszelkie inne fizyczne lub psychiczne choroby lub stany, które mogą zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
  3. Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, według oceny badacza
  4. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  5. Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną według oceny badacza
  6. Znacząco zmniejszona świadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  7. Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association (31) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących).
  8. Losowy peptyd C > 100 pmol/l z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu > 4 mM (72 mg/dl)
  9. Całkowita dzienna dawka insuliny > 2 j.m./kg mc./dobę
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w najbliższej przyszłości (w ciągu najbliższych 3 miesięcy)
  11. Ciężkie upośledzenie wzroku
  12. Ciężkie upośledzenie słuchu
  13. Osoby korzystające z wszczepionego wewnętrznego rozrusznika serca
  14. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  15. Przedmiot nie biegły w języku angielskim (Wielka Brytania) lub niemieckim (Niemcy i Austria)
  16. Osoby mieszkające samotnie

Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla Austrii i Niemiec

  1. Pozytywne wyniki na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
  2. Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne tylko dla Niemiec

  1. Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, przeciwciała anty-HIV2.
  2. Znacznie zmniejszona świadomość hipoglikemii z wynikiem Gold ≥ 4 według Geddes J i wsp., Diabetes Care 2007
  3. Poważna makro- i mikroangiopatia
  4. Poważne anomalie skóry
  5. Poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy)
  6. Niewydolność nerek
  7. Padaczka
  8. Zaburzenia odżywiania (takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny)
  9. Zaburzenia metabolizmu lipidów
  10. Pacjenci wymagający transfuzji krwi
  11. Choroby psychiczne i stany pokrewne
  12. Pacjenci z częstymi ropniami cewnikowymi występującymi w związku z terapią pompą
  13. Pacjenci z udokumentowaną medycznie alergią na klej (klej) plastrów

  14. Nieprawidłowe wartości krwi dla:

    • klirens kreatyniny,
    • erytropoetyna,
    • TSH.

  15. Pacjenci stosujący jednocześnie następujące leki lub nadużywający substancji:

    • steroidy,
    • terapie przeciwzakrzepowe.
  16. Pacjenci z planowaną interwencją w znieczuleniu ogólnym.
  17. Pacjenci wykonujący pracę zmianową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola poziomu glukozy w zamkniętej pętli Florence D2A
Poziomy glukozy u pacjentów są kontrolowane przez Florence D2A lub podobny system dostarczania insuliny w pętli zamkniętej
Urządzenie: Florence D2A lub podobny system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
Poziom glukozy u pacjenta będzie kontrolowany przez Florence D2A lub podobny zautomatyzowany system kontroli glukozy w pętli zamkniętej. System składa się z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) FreeStyle Navigator 2 ® (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), pompy do podskórnego wlewu insuliny Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Korea Południowa) lub podobnej pompy insulinowej oraz MPC oparty na algorytmie kontroli glukozy działający na smartfonie
Aktywny komparator: CSII z CGM w czasie rzeczywistym
Poziom glukozy u pacjenta kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym (FreeStyle Navigator CGM)
Urządzenie: CSII z CGM w czasie rzeczywistym
Poziom glukozy u pacjenta kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w docelowym zakresie glikemii od 3,9 do 10,0 mmol/l na podstawie monitorowania glikemii podskórnej
Ramy czasowe: 90 dni
Czas spędzony w docelowym zakresie glikemii od 3,9 do 10,0 mmol/l na podstawie podskórnego monitorowania glikemii (CGM) w ciągu 90 dni pobytu w domu. Zamiar leczenia podstawa.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
Miara średniej kontroli glikemii podczas okresu badania
90 dni
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny podczas 90 dni okresów domowych
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała liczbę epizodów hipoglikemii, znacznej ketonemii (> 3,0 mmol/l) oraz charakter i nasilenie wszelkich innych zdarzeń niepożądanych
10 miesięcy
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena użyteczności to częstotliwość i czas użytkowania systemu zamkniętego w domu oraz czas między awariami elementów systemu zamkniętego.
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Czas spędzony powyżej i poniżej docelowego poziomu glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l podczas 90 dni okresów domowych
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy w ciągu 90 dni okresów domowych
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Czas ze stężeniem glukozy < 3,5 mmol/l i <2,8 mmol/l w ciągu 90 dni okresów domowych
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Czas z glikemią w okresie znacznej hiperglikemii (stężenia glukozy > 16,7 mmol/l w ciągu 90 dni okresów domowych
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Niski wskaźnik glukozy we krwi podczas 90 dni domowych okresów
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania okresów, w których wartości glukozy z czujnika były niższe niż 3,5 mmol/l przez co najmniej 20 minut
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
„Obszar pod krzywą” poniżej 3,5 mmol/l podczas 90-dniowych okresów domowych
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmienność między okresami 24-godzinnymi: Współczynnik zmienności CGM glukozy między okresami 24-godzinnymi (od północy do północy)
90 dni
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie glukozy w docelowym zakresie (3,9-10,0 mmol/L), oraz powyżej i poniżej zakresu docelowego na podstawie skorygowanego CGM. Korekta opisana w Hovorka R. i in. glin.; Diabetes Technol Ther 14:1-9, 2012
90 dni
Wynik na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glukozy (CGM) w okresie nocnym między 23:00 a 08:00
Ramy czasowe: 90 dni
Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie docelowym (3,9-8,0 mmol/L), Średnie poziomy glukozy CGM, AUC poniżej 3,5 mmol/l, CV poziomów glukozy CGM, Współczynnik zmienności CGM glukozy między nocami i Całkowita dawka insuliny w okresie nocnym między 23:00 a 08:00
90 dni
Wynik na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glikemii (CGM) w ciągu dnia między 08:00 a 23:00
Ramy czasowe: 90 dni
Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/L), Średnie poziomy glukozy CGM, AUC poniżej 3,5 mmol/l, CV poziomów glukozy CGM, Współczynnik zmienności CGM glukozy między dniami i Całkowita dawka insuliny w ciągu dnia między 08:00 a 23:00
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CGM
Ramy czasowe: 90 dni
Dokładność CGM podczas 3-miesięcznego okresu w domu; Glukoza kapilarna w porównaniu z CGM zostanie oceniona przy użyciu standardowych miar dokładności numerycznej i klinicznej, w tym bezwzględnego odchylenia względnego i analizy siatki błędów
90 dni
Analiza według protokołu
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona analiza w celu zbadania związku między stosowaniem badanych terapii a wynikami badań.
90 dni
Wpływ interwencji badawczej na podstawie kontroli glikemii przed badaniem
Ramy czasowe: 90 dni

Następujące wyniki zostaną obliczone oddzielnie dla uczestników z wyjściowym HbA1c <8,5% vs. ≥ 8,5%

Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/L), Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie hiperglikemii (> 10,0 mmol/l), Średnie stężenie glukozy CGM i AUC poniżej 3,5 mmol/l na podstawie ciągłej podskórnej monitorowanie glukozy
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Medical University of Graz
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP@home04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj