Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky u dospělých s neoptimálně kontrolovaným diabetem 1. typu za svobodných životních podmínek (AP@home04)

4. června 2015 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti 12týdenní automatické kontroly glukózy ve dne a v noci za podmínek volného života ve srovnání s konvenční terapií inzulínovou pumpou v kombinaci s kontinuální Monitorování glukózy u dospělých s diabetem 1. typu se suboptimální kontrolou glukózy

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda denní a noční podávání inzulinu po dobu 12 týdnů ve volných životních podmínkách je lepší než přidání kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u dospělých s diabetem 1. typu a suboptimální kontrola glukózy na inzulínu pumpová terapie.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii zkříženého designu, zahrnující 6 až 8 týdenní zaváděcí období, během kterého bude kontrola glukózy optimalizována profesionálním pedagogem na pumpě, následovaná dvěma 3měsíčními obdobími studie, během kterých bude glukóza hladiny budou řízeny buď automatickým systémem s uzavřenou smyčkou, nebo subjekty obvyklou terapií inzulínovou pumpou doplněnou o nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase v náhodném pořadí. Prostřednictvím diabetologických klinik a dalších zavedených metod v zúčastněných centrech bude přijato celkem až 42 dospělých (s cílem 30 dokončených subjektů) ve věku 18 let a starších s T1D na terapii inzulínovou pumpou. Subjekty, které vystoupí ze studie během prvních 6 týdnů od ramene s první intervencí, budou nahrazeny.

Subjekty absolvují odpovídající školení v bezpečném používání systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Subjekty budou mít pravidelný kontakt se studijním týmem během fáze domácí studie, včetně 24/7 telefonické podpory. Subjekty budou během prvních dvou týdnů používání v uzavřeném cyklu odrazovány od mezinárodního cestování.

Primárním výsledkem je doba strávená v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l zaznamenaná pomocí CGM (upravená o potenciální nadhodnocení) během pobytu v domácím prostředí. Sekundárními výsledky jsou HbA1c, čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenáno pomocí CGM, a další metriky založené na CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, D41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A8036
        • Medical University of Graz
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diabetes 1. typu podle definice WHO
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt bude na inzulínové pumpě po dobu nejméně 6 měsíců s dobrou znalostí samoregulace inzulínu včetně počítání sacharidů
  4. Subjekt je léčen jedním z rychle působících inzulinových analogů (Insulin Aspart, Insulin Lispro nebo Insulin Glulisin)
  5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) a ≤ 10 % (86 mmol/mmol) na základě analýzy z centrální laboratoře nebo ekvivalentu
  6. Subjekt je ochoten provádět pravidelné monitorování glykémie píchnutím prstu s alespoň 6 měřeními za den
  7. Subjekt je ochoten nosit uzavřený systém doma i na pracovišti
  8. Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  9. Subjekt je ochoten v pravidelných intervalech nahrávat data pumpy a CGM
  10. Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci a při screeningu musí mít negativní těhotenský test na HCG v moči. Navíc v Německu musí ženy ve fertilním věku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně) a musí používat dvě nezávislé metody antikoncepce, např. diafragma a kondom potažený spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus jiného typu než 1
  2. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  3. Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, podle posouzení zkoušejícího
  4. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  5. Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  6. Výrazně snížené povědomí o hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  7. Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie podle definice Americké diabetické asociace (31) v předchozích 6 měsících (závažná hypoglykémie je definována jako událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních).
  8. Náhodný C-peptid > 100 pmol/l se současnou plazmatickou glukózou > 4 mM (72 mg/dl)
  9. Celková denní dávka inzulínu > 2 IU/kg/den
  10. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství v blízké budoucnosti (během následujících 3 měsíců)
  11. Těžké poškození zraku
  12. Těžká porucha sluchu
  13. Subjekty používající implantovaný interní kardiostimulátor
  14. Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  15. Předmět neovládá angličtinu (Velká Británie) nebo němčinu (Německo a Rakousko)
  16. Subjekty, které žijí samy

Další kritéria vyloučení specifická pro Rakousko a Německo

  1. Pozitivní výsledky při screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
  2. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.

Další kritéria vyloučení specifická pouze pro Německo

  1. Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1, protilátky proti HIV2.
  2. Významně snížené povědomí o hypoglykémii se zlatým skóre ≥ 4 podle Geddes J et al, Diabetes Care 2007
  3. Závažná makro- a mikroangiopatie
  4. Závažné anomálie kůže
  5. Závažná kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) lokalizované na místech těla, které je potenciálně možné použít pro lokalizaci glukózového senzoru)
  6. Renální insuficience
  7. Epilepsie
  8. Poruchy příjmu potravy (jako bulimie nebo mentální anorexie)
  9. Poruchy metabolismu lipidů
  10. Pacienti vyžadující krevní transfuzi
  11. Psychiatrická onemocnění a související stavy
  12. Pacienti s častými abscesy katetru, které se vyskytly v souvislosti s léčbou pumpou
  13. Pacienti s lékařsky prokázanou alergií na lepidlo (lepidlo) náplastí

  14. Abnormální krevní hodnoty pro:

    • clearance kreatininu,
    • erytropoetin,
    • TSH.

  15. Pacienti s následujícími souběžnými léky nebo nesprávným užíváním látek:

    • steroidy,
    • antikoagulační terapie.
  16. Pacienti s plánovanou intervencí v celkové anestezii.
  17. Pacienti, kteří pracují na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Florence D2A Closed Loop Glucose control
Hladiny glukózy u subjektů jsou řízeny Florence D2A nebo podobným systémem pro dodávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Florence D2A nebo podobný uzavřený systém kontroly glukózy
Hladina glukózy u subjektu bude řízena Florence D2A nebo podobným automatizovaným systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou. Systém se skládá ze systému FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), subkutánní inzulínové infuzní pumpy Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Jižní Korea) nebo podobné inzulínové pumpy a MPC Algoritmus kontroly glukózy běžící na chytrém telefonu
Aktivní komparátor: CSII s CGM v reálném čase
Hladina glukózy u subjektu kontrolovaná obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s nepřetržitým monitorováním glukózy v reálném čase (FreeStyle Navigator CGM)
Přístroj: CSII s CGM v reálném čase
Hladina glukózy u subjektu kontrolovaná obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v rozmezí cílové glykémie od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě subkutánního monitorování glykémie
Časové okno: 90 dní
Doba strávená v rozmezí cílové glykémie od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě subkutánního monitorování glykémie (CGM) během 90 dnů pobytu v domácím prostředí. Záměr léčit základ.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 90 dní
Měření průměrné glykemické kontroly během studijního období
90 dní
Dávka inzulínu
Časové okno: 90 dní
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu během 90 dnů domácího období
90 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat počet epizod hypoglykémie, významné ketonémie (> 3,0 mmol/l), jakož i povahu a závažnost jakýchkoli dalších nežádoucích účinků
10 měsíců
Užitkové hodnocení
Časové okno: 90 dní
Hodnocení užitné hodnoty je frekvence a trvání používání systému s uzavřenou smyčkou doma a doba mezi poruchami součástí systému s uzavřenou smyčkou.
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Čas strávený nad a pod cílovou glykémií 3,9 až 10,0 mmol/l, během 90 dnů domácího období
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Průměr, směrodatná odchylka a variační koeficient hladin glukózy během 90 dnů domácích období
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Doba s hladinami glukózy < 3,5 mmol/l a <2,8 mmol/l během 90 dnů domácího období
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l během 90 dnů domácího období)
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Index nízké hladiny glukózy v krvi během 90 dnů domácí menstruace
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Doba trvání období, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 3,5 mmol/l po dobu alespoň 20 minut
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
"Area Under the Curve" pod 3,5 mmol/l během 90denních domácích období
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Variabilita mezi 24hodinovým obdobím: Koeficient variace CGM glukózy mezi 24hodinovým obdobím (od půlnoci do půlnoci)
90 dní
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
Koncentrace glukózy v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/L), a nad a pod cílovým rozsahem na základě upraveného CGM. Úprava popsaná v Hovorka R et. al.; Diabetes Technol Ther 14:1-9, 2012
90 dní
Výsledek na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) během nočního období mezi 23:00 a 08:00
Časové okno: 90 dní
Čas strávený s koncentrací glukózy CGM v cílovém rozmezí (3,9–8,0 mmol/l), Průměrné hladiny CGM glukózy, AUC pod 3,5 mmol/l, CV hladin CGM glukózy, variační koeficient CGM glukózy mezi nocí a celková dávka inzulínu během nočního období mezi 23:00 a 08:00
90 dní
Výsledek kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) během denního období mezi 08:00 a 23:00
Časové okno: 90 dní
Čas strávený s koncentrací glukózy CGM v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l), Průměrné hladiny CGM glukózy, AUC pod 3,5 mmol/l, CV hladin CGM glukózy, Variační koeficient CGM glukózy mezi dny a Celková dávka inzulínu během dne mezi 08:00 a 23:00
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CGM
Časové okno: 90 dní
Přesnost CGM během 3měsíčního domácího období; Kapilární glukóza vs. CGM bude hodnocena pomocí standardních měření numerické a klinické přesnosti včetně absolutní relativní odchylky a analýzy chybové mřížky
90 dní
Analýza podle protokolu
Časové okno: 90 dní
Bude provedena analýza podle protokolu, aby se prozkoumal vztah mezi použitím studijní léčby a výsledky studie.
90 dní
Vliv studijní intervence na základě kontroly glykémie před studií
Časové okno: 90 dní

Následující výsledky budou vypočítány samostatně pro účastníky s výchozí hodnotou HbA1c <8,5 % vs. ≥ 8,5 %

Čas strávený s koncentrací glukózy CGM v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l), Čas strávený s hladinami glukózy CGM v hypoglykemickém rozsahu (< 3,9 mmol/l), čas strávený s hladinami glukózy CGM v hyperglykemickém rozsahu (> 10,0 mmol/l), průměrné hladiny glukózy CGM a AUC pod 3,5 mmol/l na základě kontinuálního subkutánního podávání monitorování glukózy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP@home04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit