Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lus sluiten bij volwassenen met suboptimaal gecontroleerde diabetes type 1 onder vrije levensomstandigheden (AP@home04)

4 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van 12 weken durende dag en nacht geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole onder vrije levensomstandigheden in vergelijking met conventionele insulinepomptherapie in combinatie met continue Glucosemonitoring bij volwassenen met diabetes type 1 met suboptimale glucoseregulatie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of dag en nacht gesloten insulinetoediening gedurende 12 weken onder vrije leefomstandigheden superieur is aan toevoeging van real-time continue glucosemonitoring bij volwassenen met diabetes type 1 en suboptimale glucoseregulatie op insuline pomp therapie.

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, cross-over ontwerponderzoek met een inloopperiode van 6 tot 8 weken, waarin de glucoseregulatie zal worden geoptimaliseerd door een professionele pompopleider, gevolgd door twee studieperioden van 3 maanden waarin glucose niveaus zullen worden gecontroleerd ofwel door een geautomatiseerd systeem met gesloten lus of door de gebruikelijke insulinepomptherapie van de proefpersoon, aangevuld met real-time continue glucosemonitoring in willekeurige volgorde. In totaal zullen maximaal 42 volwassenen (gericht op 30 voltooide proefpersonen) van 18 jaar en ouder met T1D op insulinepomptherapie worden geworven via diabetesklinieken en andere gevestigde methoden in deelnemende centra. Proefpersonen die binnen de eerste 6 weken van de eerste interventiearm uit het onderzoek stappen, worden vervangen.

De proefpersonen zullen een passende training krijgen in het veilige gebruik van een insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop. Proefpersonen hebben tijdens de thuisstudiefase regelmatig contact met het onderzoeksteam, inclusief 24/7 telefonische ondersteuning. Proefpersonen zullen worden ontmoedigd om internationaal te reizen tijdens de eerste twee weken van gesloten kringloopgebruik.

De primaire uitkomst is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L zoals vastgelegd door CGM (gecorrigeerd voor mogelijke overschatting) tijdens het thuisblijven. Secundaire uitkomsten zijn de HbA1c, de tijd doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, D41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A8036
        • Medical University of Graz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de WHO
  2. De proefpersoon is 18 jaar of ouder
  3. De proefpersoon heeft minimaal 6 maanden aan een insulinepomp gezeten met goede kennis van zelfaanpassing van insuline, inclusief het tellen van koolhydraten
  4. De patiënt wordt behandeld met een van de snelwerkende insuline-analogen (Insuline Aspart, Insuline Lispro of Insuline Glulisine).
  5. HbA1c ≥7,5% (58 mmol/mmol) en ≤ 10% (86 mmol/mmol) gebaseerd op analyse van centraal laboratorium of equivalent
  6. De proefpersoon is bereid om regelmatig met een vingerprik de bloedglucose te meten, met minimaal 6 metingen per dag
  7. Het onderwerp is bereid om thuis en op het werk een gesloten systeem te dragen
  8. De proefpersoon is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
  9. De proefpersoon is bereid om met regelmatige tussenpozen pomp- en CGM-gegevens te uploaden
  10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en moeten bij de screening een negatieve urine-HCG-zwangerschapstest hebben. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Duitsland een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, die wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) en moeten ze twee onafhankelijke anticonceptiemethoden gebruiken, b.v. diafragma en zaaddodend condoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-type 1 diabetes mellitus
  2. Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  3. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Bekende of vermoede allergie voor insuline
  5. Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (31) in de voorgaande 6 maanden (ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen).
  8. Willekeurig C-peptide > 100 pmol/l met gelijktijdige plasmaglucose > 4 mM (72 mg/dl)
  9. Totale dagelijkse insulinedosis > 2 IE/kg/dag
  10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om in de nabije toekomst (binnen de komende 3 maanden) zwanger te worden
  11. Ernstige visuele beperking
  12. Ernstige slechthorendheid
  13. Onderwerpen die een geïmplanteerde interne pacemaker gebruiken
  14. Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
  15. Onderwerp niet bekwaam in Engels (VK) of Duits (Duitsland en Oostenrijk)
  16. Onderwerpen die alleen wonen

Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor Oostenrijk en Duitsland

  1. Positieve resultaten bij het screenen van urinemedicijnen (amfetaminen/metamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
  2. Positieve alcohol ademtest.

Aanvullende uitsluitingscriteria die alleen specifiek zijn voor Duitsland

  1. Positieve reactie op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-antilichamen, anti-HIV2-antilichamen.
  2. Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie met Gold-score ≥ 4 volgens Geddes J et al, Diabetes Care 2007
  3. Ernstige macro- en microangiopathie
  4. Ernstige afwijkingen van de huid
  5. Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) op plaatsen op het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor)
  6. Nierinsufficiëntie
  7. Epilepsie
  8. Eetstoornissen (zoals boulimia of anorexia nervosa)
  9. Aandoeningen van het vetmetabolisme
  10. Bloedtransfusie waarbij patiënten nodig zijn
  11. Psychiatrische ziekten en aanverwante aandoeningen
  12. Patiënten met frequente katheterabcessen die zijn opgetreden in verband met de pomptherapie
  13. Patiënten met een medisch gedocumenteerde allergie voor de lijm (lijm) van pleisters

  14. Abnormale bloedwaarden voor:

    • de creatinineklaring,
    • erytropoëtine,
    • TSH.

  15. Patiënten met de volgende gelijktijdige medicatie of verkeerd gebruik van stoffen:

    • steroïden,
    • antistollingstherapieën.
  16. Patiënten met een geplande ingreep onder algehele narcose.
  17. Patiënten die in ploegendienst werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Florence D2A Glucosecontrole met gesloten lus
De glucosespiegels van de proefpersoon worden gecontroleerd door Florence D2A of een soortgelijk insulinetoedieningssysteem met gesloten lus
Apparaat: Florence D2A of vergelijkbaar glucosecontrolesysteem met gesloten lus
Het glucoseniveau van de proefpersoon wordt gecontroleerd door de Florence D2A of een soortgelijk geautomatiseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus. Het systeem bestaat uit het FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, VS), Dana R Diabecare subcutane insuline-infuuspomp (Sooil Corp. Seoul, Zuid-Korea) of vergelijkbare insulinepomp, en MPC -gebaseerd algoritme voor glucosecontrole op een smartphone
Actieve vergelijker: CSII met real-time CGM
De glucosespiegel van de proefpersoon wordt geregeld door gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (FreeStyle Navigator CGM)
Apparaat: CSII met real-time CGM
Proefpersoon glucosespiegel geregeld door gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (CGM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van subcutane glucosemonitoring
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd doorgebracht in het streefglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van subcutane glucosemonitoring (CGM) gedurende de 90 dagen van thuisblijven. Intentie tot behandelen basis.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
Maatstaf voor de gemiddelde glykemische controle tijdens de onderzoeksperiode
90 dagen
Dosis insuline
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale, basale en bolusinsulinedosis gedurende 90 dagen thuisperiodes
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
De veiligheidsevaluatie omvat het aantal episodes van hypoglykemie, significante ketonemie (> 3,0 mmol/l) en de aard en ernst van eventuele andere bijwerkingen
10 maanden
Nutsevaluatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Nutsevaluatie is de frequentie en duur van het gebruik van het closed-loop systeem thuis en de tijd tussen storingen van closed-loop systeemcomponenten.
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd doorgebracht boven en onder de glucosestreefwaarde 3,9 tot 10,0 mmol/l, gedurende de 90 dagen van thuisperiodes
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt van glucosespiegels gedurende 90 dagen thuisperiodes
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
De tijd met glucosewaarden < 3,5 mmol/l en < 2,8 mmol/l gedurende 90 dagen thuisperiodes
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
De tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie (glucosespiegels > 16,7 mmol/l gedurende 90 dagen thuisperiodes
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Lage bloedglucose-index gedurende 90 dagen thuisperiodes
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Periodes waarin de sensorglucosewaarden gedurende ten minste 20 minuten lager waren dan 3,5 mmol/l
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
De "Area Under the Curve" onder de 3,5 mmol/l gedurende 90 dagen thuisperiodes
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Variabiliteit tussen 24 uur: variatiecoëfficiënt van CGM-glucose tussen perioden van 24 uur (middernacht tot middernacht)
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Glucoseconcentratie in het streefbereik (3,9-10,0 mmol/L), en boven en onder het doelbereik op basis van aangepaste CGM. Aanpassing beschreven in Hovorka R et. al.; Diabetes Technologie 14:1-9, 2012
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst gedurende de nacht tussen 23:00 en 08:00 uur
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd doorgebracht met CGM-glucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-8,0 mmol/L), Gemiddelde CGM-glucosewaarden, de AUC onder 3,5 mmol/l, CV van CGM-glucosewaarden, variatiecoëfficiënt van CGM-glucose tussen nachten en totale insulinedosis gedurende de nacht tussen 23:00 en 08:00 uur
90 dagen
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst gedurende de dagperiode tussen 08:00 en 23:00 uur
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd doorgebracht met CGM-glucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L), Gemiddelde CGM-glucosewaarden, de AUC onder 3,5 mmol/l, CV van CGM-glucosewaarden, variatiecoëfficiënt van CGM-glucose tussen dagen en totale insulinedosis gedurende de dagperiode tussen 08:00 en 23:00 uur
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CGM
Tijdsspanne: 90 dagen
CGM-nauwkeurigheid gedurende 3 maanden thuisperiode; Capillaire glucose versus CGM zal worden geëvalueerd met behulp van standaardmetingen van numerieke en klinische nauwkeurigheid, inclusief absolute relatieve deviatie en foutrasteranalyse
90 dagen
Per protocolanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen
Er zal per protocol analyse worden uitgevoerd om de relatie tussen het gebruik van studiebehandelingen en studieresultaten te onderzoeken.
90 dagen
Effect van studie-interventie op basis van pre-studie glykemische controle
Tijdsspanne: 90 dagen

De volgende uitkomsten worden afzonderlijk berekend voor deelnemers met baseline HbA1c <8,5% vs. ≥ 8,5%

Tijd doorgebracht met CGM-glucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L), Tijd doorgebracht met CGM-glucosewaarden in hypoglykemisch bereik (< 3,9 mmol/L), Tijd doorgebracht met CGM-glucosewaarden in hyperglykemisch bereik (> 10,0 mmol/L), Gemiddelde CGM-glucosewaarden en de AUC onder 3,5 mmol/l gebaseerd op continue subcutane toediening glucose monitoring
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Medical University of Graz
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP@home04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren