Closing the Loop bei Erwachsenen mit suboptimal kontrolliertem Typ-1-Diabetes unter freien Lebensbedingungen (AP@home04)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert
2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
3. Der Proband muss seit mindestens 6 Monaten an einer Insulinpumpe mit guten Kenntnissen der Insulinselbsteinstellung, einschließlich Kohlenhydratzählung, gewesen sein
4. Das Subjekt wird mit einem der schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Glulisin) behandelt.
5. HbA1c ≥7,5 % (58 mmol/mmol) und ≤ 10 % (86 mmol/mmol) basierend auf einer Analyse aus einem Zentrallabor oder einem gleichwertigen Labor
6. Das Subjekt ist bereit, eine regelmäßige Blutzuckermessung per Fingerabdruck mit mindestens 6 Messungen pro Tag durchzuführen
7. Der Proband ist bereit, ein geschlossenes System zu Hause und am Arbeitsplatz zu tragen
8. Der Proband ist bereit, studienspezifischen Anweisungen zu folgen
9. Der Proband ist bereit, in regelmäßigen Abständen Pump- und CGM-Daten hochzuladen
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen beim Screening einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die zu einer niedrigen Verhütungsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, und müssen zwei unabhängige Verhütungsmethoden anwenden, z. Diaphragma und spermizidbeschichtetes Kondom.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
2. Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
3. Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt
4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
5. Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
6. Signifikant reduziertes Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt
7. Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association (31) in den vorangegangenen 6 Monaten (eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen).
8. Zufälliges C-Peptid > 100 pmol/l mit gleichzeitiger Plasmaglukose > 4 mM (72 mg/dl)
9. Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft in naher Zukunft (innerhalb der nächsten 3 Monate)
11. Starke Sehbehinderung
12. Schwerer Hörverlust
13. Probanden, die einen implantierten internen Schrittmacher verwenden
14. Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
15. Betreff nicht in Englisch (UK) oder Deutsch (Deutschland und Österreich)
16. Personen, die allein leben

Zusätzliche Ausschlusskriterien spezifisch für Österreich und Deutschland

1. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening (Amphetamine/Metamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
2. Positiver Alkohol-Atemtest.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Deutschland spezifisch

1. Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper.
2. Signifikant reduziertes Hypoglykämie-Bewusstsein mit Gold-Score ≥ 4 nach Geddes J et al, Diabetes Care 2007
3. Schwere Makro- und Mikroangiopathie
4. Schwere Anomalien der Haut
5. Schwere Hauterkrankungen (z. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen) an Körperstellen, die potentiell zur Lokalisierung des Glukosesensors genutzt werden könnten)
6. Niereninsuffizienz
7. Epilepsie
8. Essstörungen (wie Bulimie oder Anorexia nervosa)
9. Störungen des Fettstoffwechsels
10. Bluttransfusionsbedürftige Patienten
11. Psychiatrische Erkrankungen und verwandte Erkrankungen
12. Patienten mit häufigen Katheterabszessen, die im Zusammenhang mit der Pumpentherapie aufgetreten sind
13. Patienten mit ärztlich dokumentierter Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern

14. Auffällige Blutwerte für:

    • die Kreatinin-Clearance,
    • Erythropoietin,
    • TSH.

15. Patienten mit folgenden Begleitmedikationen oder Substanzmissbrauch:

    • Steroide,
    • gerinnungshemmende Therapien.
16. Patienten mit einem geplanten Eingriff in Vollnarkose.
17. Patienten, die im Schichtdienst arbeiten