Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 sous-optimalement contrôlé dans des conditions de vie libres (AP@home04)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a un diabète de type 1 tel que défini par l'OMS
2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
3. Le sujet aura été sous pompe à insuline pendant au moins 6 mois avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline, y compris le comptage des glucides
4. Le sujet est traité avec l'un des analogues de l'insuline à action rapide (Insuline Aspart, Insuline Lispro ou Insuline Glulisine)
5. HbA1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mmol) et ≤ 10 % (86 mmol/mmol) selon l'analyse du laboratoire central ou équivalent
6. Le sujet est prêt à effectuer une surveillance régulière de la glycémie par piqûre au doigt, avec au moins 6 mesures par jour
7. Le sujet est prêt à porter un système en boucle fermée à la maison et sur le lieu de travail
8. Le sujet est disposé à suivre des instructions spécifiques à l'étude
9. Le sujet est prêt à télécharger les données de la pompe et du CGM à intervalles réguliers
10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être sous contraception efficace et doivent avoir un test de grossesse urinaire-HCG négatif lors du dépistage. En outre, en Allemagne, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) et doivent utiliser deux méthodes de contraception indépendantes, par ex. diaphragme et préservatif enduit de spermicide.

Critère d'exclusion:

1. Diabète sucré non de type 1
2. Toute autre maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
3. Traitement actuel avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à en juger par l'investigateur
4. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
5. - Sujets présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie proliférative cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
6. Conscience significativement réduite de l'hypoglycémie selon l'investigateur
7. Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère tel que défini par l'American Diabetes Association (31) au cours des 6 mois précédents (l'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives).
8. Peptide C aléatoire > 100 pmol/l avec glucose plasmatique concomitant > 4 mM (72 mg/dl)
9. Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour
10. Le sujet est enceinte ou allaite ou prévoit une grossesse dans un avenir proche (dans les 3 prochains mois)
11. Déficience visuelle sévère
12. Déficience auditive sévère
13. Sujets utilisant un stimulateur cardiaque interne implanté
14. Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
15. Sujet ne maîtrisant pas l'anglais (Royaume-Uni) ou l'allemand (Allemagne et Autriche)
16. Sujets vivant seuls

Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Autriche et à l'Allemagne

1. Résultats positifs au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/métamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
2. Test d'alcoolémie positif.

Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Allemagne uniquement

1. Réaction positive à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, anticorps anti-VIH2.
2. Sensibilisation à l'hypoglycémie significativement réduite avec un score Gold ≥ 4 selon Geddes J et al, Diabetes Care 2007
3. Macro- et microangiopathie grave
4. Anomalies graves de la peau
5. Maladies cutanées graves (par ex. psoriasis vulgaris, maladies cutanées bactériennes) situés à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement être utilisés pour la localisation du capteur de glucose)
6. Insuffisance rénale
7. Épilepsie
8. Troubles alimentaires (comme la boulimie ou l'anorexie mentale)
9. Troubles du métabolisme des lipides
10. Transfusion sanguine nécessitant des patients
11. Maladies psychiatriques et affections apparentées
12. Patients présentant des abcès fréquents du cathéter survenus dans le cadre du traitement par pompe
13. Patients présentant une allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements

14. Valeurs sanguines anormales pour :

    • la clairance de la créatinine,
    • l'érythropoïétine,
    • TSH.

15. Patients avec les médicaments concomitants suivants ou mésusage de substances :

    • stéroïdes,
    • thérapies anticoagulantes.
16. Patients avec une intervention planifiée sous anesthésie générale.
17. Les patients qui travaillent par quarts